新建粉针车间项目风险评估及对策
| 摘要 | 第5-6页 |
| Abstract | 第6页 |
| 第1章 绪论 | 第11-14页 |
| 1.1 选题的背景 | 第11页 |
| 1.2 选题的意义 | 第11页 |
| 1.3 文献综述 | 第11-13页 |
| 1.4 质量风险法规的发展 | 第13-14页 |
| 1.4.1 质量风险法规的发展 | 第13页 |
| 1.4.2 本项目法规背景 | 第13-14页 |
| 第2章 项目研究方法 | 第14-16页 |
| 2.1 项目背景 | 第14页 |
| 2.2 研究的内容 | 第14-15页 |
| 2.3 研究的方法 | 第15-16页 |
| 第3章 相关理论概述 | 第16-20页 |
| 3.1 项目风险管理理论概述 | 第16-17页 |
| 3.2 风险评估范围 | 第17页 |
| 3.3 风险评估工具 | 第17-20页 |
| 第4章 项目风险识别与评价 | 第20-30页 |
| 4.1 FZ厂区粉针生产线的风险识别 | 第20页 |
| 4.2 生产设施风险识别 | 第20-21页 |
| 4.2.1 空气净化系统风险识别 | 第20-21页 |
| 4.2.2 水系统风险识别 | 第21页 |
| 4.2.3 纯蒸气系统风险识别 | 第21页 |
| 4.3 生产设备风险识别 | 第21-23页 |
| 4.3.1 洗瓶机风险识别 | 第21页 |
| 4.3.2 隧道烘箱风险识别 | 第21-22页 |
| 4.3.3 器具灭菌设备风险识别 | 第22页 |
| 4.3.4 胶塞清洗灭菌设备风险识别 | 第22页 |
| 4.3.5 分装机风险识别 | 第22页 |
| 4.3.6 轧盖机风险识别 | 第22页 |
| 4.3.7 贴标机风险识别 | 第22页 |
| 4.3.8 物料臭氧消毒柜风险识别 | 第22-23页 |
| 4.4 风险评价 | 第23-30页 |
| 4.5 风险评价结果的重要提示 | 第30页 |
| 第5章 风险控制对策 | 第30-68页 |
| 5.1 空气净化系统设计 | 第30-43页 |
| 5.1.1 工艺布局设计 | 第30-32页 |
| 5.1.2 洁净区域面积设计 | 第32页 |
| 5.1.3 洁净室建筑选材设计 | 第32-33页 |
| 5.1.4 空气系统净化设计 | 第33-39页 |
| 5.1.5 空调系统温、湿度控制设计 | 第39页 |
| 5.1.6 冷、热、湿负荷计算 | 第39-40页 |
| 5.1.7 空调机组配置要求 | 第40页 |
| 5.1.8 洁净室允许进入人数设计 | 第40页 |
| 5.1.9 空调系统消毒方式设计 | 第40-43页 |
| 5.2 纯化水系统设计 | 第43-46页 |
| 5.2.1 法规要求 | 第43页 |
| 5.2.2 纯化水系统制备方法设计 | 第43-44页 |
| 5.2.3 纯化水系统设计范围 | 第44页 |
| 5.2.4 纯化水系统处理工艺 | 第44-45页 |
| 5.2.5 纯化水系统实际设计 | 第45-46页 |
| 5.2.6 供应商选择 | 第46页 |
| 5.3 注射用水系统设计 | 第46-48页 |
| 5.3.1 法规要求 | 第46-47页 |
| 5.3.2 注射用水系统构成设计 | 第47页 |
| 5.3.3 注射用水系统实际设计 | 第47-48页 |
| 5.3.4 供应商选择 | 第48页 |
| 5.4 纯蒸汽系统设计 | 第48-51页 |
| 5.4.1 法规要求 | 第48-49页 |
| 5.4.2 纯蒸汽系统结构设计 | 第49-50页 |
| 5.4.3 纯蒸汽系统实际设计 | 第50-51页 |
| 5.4.4 供应商选择 | 第51页 |
| 5.5 洗瓶机选型 | 第51-52页 |
| 5.5.1 设计要求 | 第51页 |
| 5.5.2 实际设计 | 第51-52页 |
| 5.5.3 供应商选择 | 第52页 |
| 5.6 隧道烘箱选型 | 第52-54页 |
| 5.6.1 设计要求 | 第52-53页 |
| 5.6.2 隧道烘箱实际设计 | 第53-54页 |
| 5.6.3 供应商选择 | 第54页 |
| 5.7 灭菌柜选型 | 第54-56页 |
| 5.7.1 设计要求 | 第54页 |
| 5.7.2 灭菌柜实际设计 | 第54-55页 |
| 5.7.3 供应商选择 | 第55-56页 |
| 5.8 胶塞清洗机选型 | 第56-59页 |
| 5.8.1 设计要求 | 第56页 |
| 5.8.2 淋洗程序选择 | 第56页 |
| 5.8.3 胶塞清洗机灭菌参数的选择 | 第56-57页 |
| 5.8.4 真空干燥程序的选择 | 第57页 |
| 5.8.5 胶塞清洗配套的公共设施与物料要求 | 第57页 |
| 5.8.6 胶塞清洗机设备材质要求 | 第57页 |
| 5.8.7 胶塞清洗机实际设计 | 第57-58页 |
| 5.8.8 供应商选择 | 第58-59页 |
| 5.9 分装机选型 | 第59-61页 |
| 5.9.1 设计要求 | 第59页 |
| 5.9.2 分装机实际设计 | 第59-60页 |
| 5.9.3 供应商选择 | 第60-61页 |
| 5.10 轧盖机选型 | 第61-64页 |
| 5.10.1 设计要求 | 第61-62页 |
| 5.10.2 轧盖机实际设计 | 第62-63页 |
| 5.10.3 供应商选择 | 第63-64页 |
| 5.11 贴标机选型 | 第64-65页 |
| 5.12 自动捆扎线选型 | 第65-66页 |
| 5.12.1 设备产能及功能要求 | 第65页 |
| 5.12.2 实际设计 | 第65页 |
| 5.12.3 供应商选择 | 第65-66页 |
| 5.13 物料臭氧消毒柜选型 | 第66-68页 |
| 5.13.1 铝塑组合盖臭氧消毒柜 | 第66页 |
| 5.13.2 原料药臭氧消毒柜 | 第66页 |
| 5.13.3 臭氧消毒柜臭氧制取方法 | 第66页 |
| 5.13.4 控制系统 | 第66页 |
| 5.13.5 臭氧消毒柜实际设计 | 第66-67页 |
| 5.13.6 供应商选择 | 第67-68页 |
| 第6章 剩余风险评价与总结论 | 第68-70页 |
| 6.1 空气净化系统剩余风险 | 第68页 |
| 6.2 水系统剩余风险 | 第68页 |
| 6.3 纯蒸汽系统剩余风险 | 第68页 |
| 6.4 隧道烘箱剩余风险 | 第68页 |
| 6.5 灭菌柜的剩余风险 | 第68页 |
| 6.6 分装机剩余风险 | 第68-69页 |
| 6.7 总结论 | 第69-70页 |
| 参考文献 | 第70-73页 |
| 致谢 | 第73页 |
