| 摘要 | 第4-6页 |
| ABSTRACT | 第6-7页 |
| 前言 | 第10-12页 |
| 第一章 人体试验概述 | 第12-23页 |
| 1.1 人体试验的概念和原则 | 第12-16页 |
| 1.1.1 人体试验概念分析 | 第12-13页 |
| 1.1.2 人体试验的主体、权利义务以及分类 | 第13-15页 |
| 1.1.3 《纽伦堡法典》提出的原则 | 第15页 |
| 1.1.4 《赫尔辛基宣言》提出的原则 | 第15-16页 |
| 1.2 人体试验的发展历程 | 第16-19页 |
| 1.2.1 中国古代以及近现代的人体实验 | 第16-17页 |
| 1.2.2 二战中日本和德国的人体实验 | 第17-18页 |
| 1.2.3 二战后世界人体试验的发展 | 第18-19页 |
| 1.3 国内外关于人体试验立法以及国外的借鉴启示 | 第19-23页 |
| 1.3.1 国内立法现状 | 第19-20页 |
| 1.3.2 域外立法现状 | 第20-21页 |
| 1.3.3 国内外对比后我国人体试验立法存在的问题 | 第21-23页 |
| 第二章 国内人体试验存在的法律问题以及原因分析 | 第23-35页 |
| 2.1 人体试验立法存在的具体问题 | 第23-28页 |
| 2.1.2 受试者知情同意权保护的缺陷 | 第23-24页 |
| 2.1.3 人体试验伦理审查制度的缺陷 | 第24-26页 |
| 2.1.4 人体试验法律责任存在的问题 | 第26-28页 |
| 2.2 相关法规关于规范药品人体试验存在的问题 | 第28-31页 |
| 2.2.1 非处方中成药使用的人体试验的缺失 | 第28-29页 |
| 2.2.2 药物准入制度不完善 | 第29-30页 |
| 2.2.3 个体医、民间医师用民间验方进行的临床试验监管的缺失 | 第30-31页 |
| 2.3 保健品人体试验存在问题 | 第31-32页 |
| 2.3.1 缺少相关法律法规的规范 | 第31-32页 |
| 2.3.2 出现重审批轻监管的问题 | 第32页 |
| 2.3.3 缺少对于受试者的权益保护措施 | 第32页 |
| 2.4 人体试验存在法律问题原因分析 | 第32-35页 |
| 2.4.1 从中国传统文化和历史角度分析 | 第32-33页 |
| 2.4.2 从中国立法发展水平和国情角度分析 | 第33-34页 |
| 2.4.3 从国外立法水平对我国立法影响的角度分析 | 第34-35页 |
| 第三章 完善国内人体试验立法的对策 | 第35-45页 |
| 3.1 完善人体试验立法重要性分析 | 第35页 |
| 3.2 提高人体试验相关法律规范的位阶 | 第35-39页 |
| 3.2.1 出台《人体试验法》 | 第35-37页 |
| 3.2.2 完善现有法律规范,提高相关规范的位阶 | 第37-39页 |
| 3.3 受试者告知义务制度的完善 | 第39-41页 |
| 3.3.1 将知情同意的告知义务标准具体化 | 第39-40页 |
| 3.3.2 将受试者告知的内容细化 | 第40页 |
| 3.3.3 建立告知义务后续追踪审查监督制度 | 第40-41页 |
| 3.4 完善人体试验伦理审查制度 | 第41-42页 |
| 3.4.1 道德上的准备,建立详细的伦理审查教育培训制度 | 第41页 |
| 3.4.2 制度上的准备,机构内审查与机构外审批的双向监督制度的建立 | 第41页 |
| 3.4.3 建立适合中国国情的伦理审查制度 | 第41-42页 |
| 3.5 药品、保健食品相关法律制度的完善 | 第42-45页 |
| 3.5.1 增加对中成药尤其是非处方中成药进入市场前的人体试验要求 | 第42页 |
| 3.5.2 完善药品准入制度,加强药品监管 | 第42-43页 |
| 3.5.3 增加必要规定规范个体医和民间医师进行人体试验的行为 | 第43-44页 |
| 3.5.4 出台相关政策,弥补保健食品进行人体试验的空白 | 第44-45页 |
| 结语 | 第45-46页 |
| 参考文献 | 第46-49页 |
| 致谢 | 第49-50页 |
| 攻读学位期间发表论文情况 | 第50页 |
