| 引言 | 第1-14页 |
| 研究内容 | 第14-63页 |
| 第一部分 苏子油软胶囊的立题依据 | 第14-16页 |
| 1． 命名依据 | 第14页 |
| 2． 处方依据 | 第14-15页 |
| 2．1 方药分析 | 第14页 |
| 2．2 紫苏子油化学成分的现代研究 | 第14页 |
| 2．3 紫苏子油对心血管系统影响的现代研究 | 第14-15页 |
| 3． 剂型分析 | 第15-16页 |
| 第二部分 苏子油软胶囊的制备 | 第16-24页 |
| 1． 仪器、设备与试剂 | 第16页 |
| 2． 苏子油的提取和精制工艺 | 第16-21页 |
| 2．1 苏子油的提取 | 第16页 |
| 2．2 苏子油的精制 | 第16-21页 |
| 2．2．1 碱炼方法 | 第16-17页 |
| 2．2．2 碱炼工艺选择 | 第17-19页 |
| 2．2．3 脱氧脱臭工艺选择 | 第19-21页 |
| 3． 软胶囊制备工艺 | 第21-24页 |
| 3．1 各因素水平范围的确定 | 第22页 |
| 3．2 正交试验设计 | 第22-24页 |
| 第三部分 苏子油软胶囊质量标准的制定 | 第24-50页 |
| 1 原料提取物的质量标准及其起草说明（草案） | 第24-38页 |
| 1．1 原料的质量标准（草案） | 第24-27页 |
| 1．2 原料的质量标准及起草说明（草案） | 第27-38页 |
| 1．2．1 来源 | 第27页 |
| 1．2．2 鉴别 | 第27页 |
| 1．2．3 检查 | 第27-28页 |
| 1．2．4 含量测定 | 第28-33页 |
| 1．2．4．1 α-亚麻酸的含量测定 | 第28页 |
| 1．2．4．2 仪器与试剂 | 第28页 |
| 1．2．4．3 色谱条件 | 第28-29页 |
| 1．2．4．4 色谱行为 | 第29页 |
| 1．2．4．5 线性关系考察 | 第29-30页 |
| 1．2．4．6 精密度考察 | 第30页 |
| 1．2．4．7 稳定性试验 | 第30页 |
| 1．2．4．8 重现性试验 | 第30-31页 |
| 1．2．4．9 回收率试验 | 第31页 |
| 1．2．4．10 样品测定 | 第31-33页 |
| 1．2．5 精制苏子油的指纹图谱（气相） | 第33-38页 |
| 2． 辅料的质量标准 | 第38页 |
| 3． 制剂的质量标准及其起草说明（草案） | 第38-49页 |
| 3．1 制剂的质量标准 | 第38-41页 |
| 3．2 制剂的质量标准起草说明（草案） | 第41-49页 |
| 3．2．1 处方 | 第41页 |
| 3．2．2 制备工艺 | 第41页 |
| 3．2．3 鉴别 | 第41-42页 |
| 3．2．4 检查 | 第42-43页 |
| 3．2．5 含量测定 | 第43-46页 |
| 3．2．5．1 色谱行为 | 第43-44页 |
| 3．2．5．2 稳定性试验 | 第44页 |
| 3．2．5．3 重现性试验 | 第44-45页 |
| 3．2．5．4 回收率试验 | 第45页 |
| 3．2．5．5 样品测定 | 第45-46页 |
| 3．2．6 指纹图谱（气相） | 第46-49页 |
| 3．2．7 功能与主治 | 第49页 |
| 3．2．8 用法与用量 | 第49页 |
| 3．2．9 规格 | 第49页 |
| 3．2．10 贮存 | 第49页 |
| 4． α-亚麻酸甲酯对照品的制备与鉴定 | 第49-50页 |
| 4．1 仪器与试剂 | 第49页 |
| 4．2 制备与鉴定 | 第49-50页 |
| 第四部分 苏子油软胶囊稳定性影响因素试验及初步稳定性考察 | 第50-56页 |
| 1． 材料与方法 | 第50-51页 |
| 1．1 样品 | 第50页 |
| 1．2 考察项目与方法 | 第50-51页 |
| 1．2．1 外观 | 第50页 |
| 1．2．2 崩解时限 | 第50-51页 |
| 1．2．3 酸值 | 第51页 |
| 1．2．4 过氧化值 | 第51页 |
| 1．2．5 鉴别 | 第51页 |
| 1．2．6 含量测定 | 第51页 |
| 1．3 稳定性试验方法 | 第51页 |
| 1．3．1 影响因素试验 | 第51页 |
| 1．3．2 加速试验 | 第51页 |
| 1．3．3 室温留样考察 | 第51页 |
| 2． 结果 | 第51-56页 |
| 2．1 影响因素试验 | 第51-52页 |
| 2．2 室温留样考察结果 | 第52-56页 |
| 3． 讨论 | 第56页 |
| 第五部分 苏子油软胶囊药效学研究及毒性考察 | 第56-60页 |
| 1． 实验材料 | 第56-57页 |
| 1．1 动物 | 第56页 |
| 1．2 药物与试剂 | 第56-57页 |
| 1．3 仪器 | 第57页 |
| 2． 实验方法 | 第57-58页 |
| 2．1 观察指标 | 第57-58页 |
| 2．1．1 血脂含量 | 第57页 |
| 2．1．2 全血粘度及红细胞变形指数 | 第57-58页 |
| 2．1．3 血栓素TXB_2、6—酮—前列腺素F_（1α）含量 | 第58页 |
| 3． 结果 | 第58-59页 |
| 4． 最大耐受量试验 | 第59-60页 |
| 第六部分 讨论 | 第60-63页 |
| 1． 苏子油的提取 | 第60页 |
| 2． 苏子油的精制 | 第60-61页 |
| 3． 影响软胶囊质量主要因素 | 第61页 |
| 3．1 软胶囊的囊壳组成 | 第61页 |
| 3．2 温度对软胶囊稳定性的影响 | 第61页 |
| 4． 含量测定方法 | 第61页 |
| 5． 指纹图谱（气相）的初步探讨 | 第61页 |
| 6． 药理作用 | 第61-63页 |
| 结语 | 第63-64页 |
| 参考文献 | 第64-66页 |
| 致谢 | 第66-67页 |
| 附图： | 第67-70页 |