| 致谢 | 第4-5页 |
| 中文摘要 | 第5-6页 |
| 英文摘要 | 第6-7页 |
| 缩略词简表 | 第7-10页 |
| 第一章 绪论 | 第10-14页 |
| 1.1 课题背景及研究意义 | 第10-11页 |
| 1.2 研究现状 | 第11-12页 |
| 1.3 研究方法 | 第12-13页 |
| 1.3.1 文献研究法 | 第12页 |
| 1.3.2 历史研究法 | 第12页 |
| 1.3.3 系统研究法 | 第12-13页 |
| 1.3.4 例证法 | 第13页 |
| 1.3.5 比较分析法 | 第13页 |
| 1.4 研究思路 | 第13页 |
| 1.5 课题的创新之处 | 第13-14页 |
| 第二章 欧洲药品注册收费管理条例 | 第14-30页 |
| 2.1 欧洲药品注册收费管理的发展历程 | 第14-15页 |
| 2.1.1 EMA药品注册收费管理的发展 | 第15页 |
| 2.1.2 EDQM药品注册收费管理的发展 | 第15页 |
| 2.2 欧洲药品注册收费管理的法规体系 | 第15-26页 |
| 2.2.1 EMA药品注册收费法规体系 | 第15-24页 |
| 2.2.2 EDQM药品注册收费法规体系 | 第24-26页 |
| 2.3 欧洲药品注册审评时效 | 第26-29页 |
| 2.3.1 EMA药品注册审评时效 | 第26-27页 |
| 2.3.2 EDQM药品注册审评时效 | 第27-29页 |
| 2.4 欧洲药品注册收费对API企业的影响 | 第29-30页 |
| 2.4.1 EMA药品注册收费对API企业的影响 | 第29页 |
| 2.4.2 EDQM药品注册收费对API企业的影响 | 第29-30页 |
| 第三章 美国药品注册收费法案 | 第30-39页 |
| 3.1 美国药品注册收费法案的背景与立法起源 | 第30页 |
| 3.2 美国药品注册收费管理的法规体系 | 第30-36页 |
| 3.2.1 PDUFA体系 | 第30-31页 |
| 3.2.2 GDUFA体系 | 第31-36页 |
| 3.3 美国药品注册收费法案取得的成效 | 第36-37页 |
| 3.3.1 PDUFA取得的成效 | 第36页 |
| 3.3.2 GDUFA取得的成效 | 第36-37页 |
| 3.4 美国仿制药收费法案对API企业的影响 | 第37-39页 |
| 3.4.1 PDFUA对API企业的影响 | 第37页 |
| 3.4.2 GDFUA对API企业的影响 | 第37-39页 |
| 第四章 中国药品注册收费管理办法 | 第39-45页 |
| 4.1 中国药品注册收费管理的发展历程 | 第39页 |
| 4.2 中国药品注册收费管理的法规体系 | 第39-42页 |
| 4.3 中国药品注册收费管理办法改革取得的成效 | 第42页 |
| 4.4 中国药品注册收费管理规定对API企业的影响 | 第42-45页 |
| 第五章 中国与欧洲、美国药品注册收费制度的比较与思考 | 第45-53页 |
| 5.0 发展历程比较 | 第45页 |
| 5.1 收费结构比较 | 第45-46页 |
| 5.2 API注册涉及费用比较 | 第46-47页 |
| 5.3 收费资金的使用比较 | 第47页 |
| 5.4 取得的成效的比较 | 第47-48页 |
| 5.5 对API企业的影响比较 | 第48页 |
| 5.6 差异原因的思考 | 第48-49页 |
| 5.7 对我国药品注册收费管理体系完善的启示 | 第49-51页 |
| 5.7.1 调整收费更新频率 | 第49-50页 |
| 5.7.2 细化收费标准及细则 | 第50页 |
| 5.7.3 优化收费结构 | 第50页 |
| 5.7.4 收费资金专项使用 | 第50-51页 |
| 5.8 对我国API企业的启示 | 第51-53页 |
| 5.8.1 美国市场 | 第51页 |
| 5.8.2 欧洲市场 | 第51-52页 |
| 5.8.3 国内市场 | 第52-53页 |
| 第六章 总结与展望 | 第53-54页 |
| 参考文献 | 第54-59页 |
