| 摘要 | 第3-4页 |
| ABSTRACT | 第4页 |
| 第一章 绪论 | 第6-8页 |
| 1.1 研究背景 | 第6页 |
| 1.2 研究意义 | 第6-7页 |
| 1.3 研究内容与思路 | 第7-8页 |
| 第二章 基本概念及相关理论 | 第8-15页 |
| 2.1 基本概念 | 第8-10页 |
| 2.1.1 质量 | 第8-9页 |
| 2.1.2 产品 | 第9页 |
| 2.1.3 产品质量 | 第9页 |
| 2.1.4 药品、药品的特殊性与药品质量 | 第9-10页 |
| 2.2 质量管理理论及其发展过程 | 第10-15页 |
| 2.2.1 质量检验阶段 | 第10页 |
| 2.2.2 统计质量控制阶段 | 第10-11页 |
| 2.2.3 全面质量管理阶段 | 第11-12页 |
| 2.2.4 药品质量管理规范的历史沿革及发展现状 | 第12-13页 |
| 2.2.5 国外其它质量管理理论简述 | 第13-15页 |
| 第三章 ZSHT 药品的制备及质量管理现状 | 第15-22页 |
| 3.1 ZSHT 公司概况 | 第15-17页 |
| 3.2 JL 泡腾片的制备过程 | 第17-21页 |
| 3.2.1 主要工艺过程 | 第17页 |
| 3.2.2 药品制剂过程的控制指标 | 第17-18页 |
| 3.2.3 工艺流程图 | 第18-20页 |
| 3.2.4 药品的质量指标 | 第20-21页 |
| 3.3 药品质量管理存在问题及面临的现状 | 第21-22页 |
| 3.3.1 产品质量问题 | 第21页 |
| 3.3.2 管理方面问题 | 第21页 |
| 3.3.3 面临现状 | 第21-22页 |
| 第四章 ZSHT 药品质量改进的研究 | 第22-53页 |
| 4.1 药品质量影响因素分析 | 第22-25页 |
| 4.1.1 影响质量因素的识别 | 第22-23页 |
| 4.1.2 质量影响因素对质量指标的影响机理 | 第23-24页 |
| 4.1.3 质量影响因素对质量指标的影响关联度总结 | 第24-25页 |
| 4.2 药品质量控制与改进措施 | 第25-53页 |
| 4.2.1 “三件控制法” | 第25-28页 |
| 4.2.2 过程质量管理法 | 第28-33页 |
| 4.2.3 药品生命周期中各阶段质量改进措施 | 第33-53页 |
| 第五章 结论与展望 | 第53-55页 |
| 5.1 结论 | 第53页 |
| 5.2 展望 | 第53-55页 |
| 参考文献 | 第55-57页 |
| 致谢 | 第57页 |