| 中文摘要 | 第8-11页 |
| ABSTRACT | 第11-14页 |
| 符号说明 | 第15-16页 |
| 第1章 绪论 | 第16-22页 |
| 1.1 概述 | 第16-19页 |
| 1.1.1 基本信息 | 第16-17页 |
| 1.1.2 质量标准 | 第17-19页 |
| 1.2 研究目的和研究方案 | 第19-22页 |
| 1.2.1 研究目的 | 第19-20页 |
| 1.2.2 研究方案 | 第20-22页 |
| 第2章 甲磺酸伊马替尼片的小试研究 | 第22-38页 |
| 2.1 实验材料和仪器 | 第22页 |
| 2.1.1 实验材料 | 第22页 |
| 2.1.2 实验仪器 | 第22页 |
| 2.2 实验方法与结果 | 第22-38页 |
| 2.2.1 规格制定依据 | 第22页 |
| 2.2.2 辅料种类的确定 | 第22-23页 |
| 2.2.3 原辅料相容性试验 | 第23-25页 |
| 2.2.4 原料药的性质 | 第25-26页 |
| 2.2.5 溶出曲线的测定方法 | 第26页 |
| 2.2.6 崩解时间 | 第26页 |
| 2.2.7 脆碎度(素片) | 第26-27页 |
| 2.2.8 硬度 | 第27页 |
| 2.2.9 对照片格列卫在4种溶出介质中的溶出曲线测定 | 第27-29页 |
| 2.2.10 处方筛选 | 第29-36页 |
| 2.2.11 小试研究试验结果 | 第36-38页 |
| 第3章 甲磺酸伊马替尼片的中试研究 | 第38-52页 |
| 3.1 实验材料和仪器 | 第38页 |
| 3.1.1 实验材料 | 第38页 |
| 3.1.2 实验仪器 | 第38页 |
| 3.2 方法与结果 | 第38-52页 |
| 3.2.1 中试3批样品的制备 | 第39-40页 |
| 3.2.2 工艺参数的研究 | 第40-46页 |
| 3.2.3 三批中试产品数据及与原研药的对比研究 | 第46-48页 |
| 3.2.4 影响因素试验 | 第48-49页 |
| 3.2.5 中试研究试验结果 | 第49-52页 |
| 第4章 甲磺酸伊马替尼片的生产放大研究 | 第52-72页 |
| 4.1 实验材料和仪器 | 第52-53页 |
| 4.1.1 实验材料 | 第52页 |
| 4.1.2 实验仪器 | 第52-53页 |
| 4.2 实验方法与结果 | 第53-72页 |
| 4.2.1 生产放大研究处方 | 第54页 |
| 4.2.2 制备工艺 | 第54-55页 |
| 4.2.3 三批生产前的准备工作 | 第55-56页 |
| 4.2.4 生产工艺的开发 | 第56-58页 |
| 4.2.5 关键工艺工艺步骤和工艺参数的研究 | 第58-59页 |
| 4.2.6 中间体控制 | 第59-60页 |
| 4.2.7 生产三批产品的检验结果 | 第60-62页 |
| 4.2.8 处方和生产工艺的变更情况 | 第62页 |
| 4.2.9 稳定性研究 | 第62-67页 |
| 4.2.10 包材选择 | 第67页 |
| 4.2.11 实验结果 | 第67-72页 |
| 第5章 结论 | 第72-74页 |
| 5.1 研究内容概述 | 第72页 |
| 5.2 本研究达到的效果 | 第72页 |
| 5.3 创新点 | 第72页 |
| 5.4 经济效益和社会效益 | 第72-74页 |
| 参考文献 | 第74-76页 |
| 致谢 | 第76-77页 |
| 研究成果及发表的学术论文 | 第77-78页 |
| 附件 | 第78页 |