| 中文摘要 | 第9-12页 |
| Abstract | 第12-15页 |
| 符号说明 | 第16-17页 |
| 前言 | 第17-21页 |
| 第一章 风险的识别及评估 | 第21-38页 |
| 1 风险和风险管理 | 第21-22页 |
| 2 粒料回收潜在风险的识别 | 第22-23页 |
| 3 风险的分析和评价 | 第23-30页 |
| 4 风险的控制 | 第30-36页 |
| 5 风险审评 | 第36-37页 |
| 6 本章小结 | 第37-38页 |
| 第二章 注胚与吹瓶工艺的研究 | 第38-49页 |
| 1 注胚工艺研究 | 第39-42页 |
| 1.1 材料 | 第39页 |
| 1.2 设备与仪器 | 第39-40页 |
| 1.3 方法与结果 | 第40-42页 |
| 1.3.1 关键控制参数的研究 | 第40-41页 |
| 1.3.2 瓶胚质量研究 | 第41-42页 |
| 2 吹瓶工艺研究 | 第42-48页 |
| 2.1 材料 | 第42-43页 |
| 2.2 设备与仪器 | 第43页 |
| 2.3 方法与结果 | 第43-48页 |
| 2.3.1 关键控制参数的研究 | 第43-46页 |
| 2.3.2 输液瓶质量研究 | 第46-48页 |
| 3 本章小结 | 第48-49页 |
| 第三章 灭菌工艺研究和产品稳定性考察 | 第49-66页 |
| 1 灭菌工艺研究 | 第50-57页 |
| 1.1 材料 | 第50页 |
| 1.2 设备与仪器 | 第50-52页 |
| 1.3 方法与结果 | 第52-57页 |
| 1.3.1 灭菌工艺简介 | 第52页 |
| 1.3.2 样品瓶与参比瓶装输液产品灭菌后质量对比 | 第52-57页 |
| 2 产品稳定性考察 | 第57-65页 |
| 2.1 材料与仪器 | 第57页 |
| 2.2 方法与结果 | 第57-65页 |
| 2.2.1 方法 | 第57页 |
| 2.2.2 检测项目 | 第57-58页 |
| 2.2.3 实验结果 | 第58-65页 |
| 3 本章小结 | 第65-66页 |
| 第四章 包材相容性研究 | 第66-76页 |
| 1 包材相容性研究的内容 | 第66-67页 |
| 2 抗氧剂及其迁移、吸附试验 | 第67-71页 |
| 2.1 仪器与材料 | 第67-69页 |
| 2.2 方法与结果 | 第69-71页 |
| 2.2.1 试验方法 | 第69页 |
| 2.2.2 聚丙烯输液瓶抗氧剂迁移试验 | 第69-70页 |
| 2.2.3 0.9%氯化钠注射液抗氧剂吸附试验 | 第70-71页 |
| 2.2.4 5%葡萄糖注射液抗氧剂吸附试验 | 第71页 |
| 3 镁铝元素及其迁移、吸附试验 | 第71-74页 |
| 3.1 仪器与材料 | 第71-72页 |
| 3.2 方法与结果 | 第72-74页 |
| 3.2.1 试验方法 | 第72页 |
| 3.2.2 聚丙烯输液瓶镁铝元素迁移试验 | 第72-73页 |
| 3.2.3 0.9%氯化钠注射液镁铝元素吸附试验 | 第73-74页 |
| 3.2.4 5%葡萄糖注射液镁铝元素吸附试验 | 第74页 |
| 4 本章小结 | 第74-76页 |
| 第五章 动物实验(委托检验) | 第76-78页 |
| 1 0.9%氯化钠注射液产品动物实验结果 | 第76-77页 |
| 2 5%葡萄糖注射液产品动物实验结果 | 第77页 |
| 3 本章小结 | 第77-78页 |
| 第六章 全文总结 | 第78-80页 |
| 参考文献 | 第80-81页 |
| 致谢 | 第81-82页 |
| 攻读学位期间发表的学术论文目录 | 第82-83页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第83页 |