| 中文摘要 | 第1-16页 |
| ABSTRACT | 第16-18页 |
| 第一章 绪论 | 第18-40页 |
| ·立题背景 | 第18-24页 |
| ·触目惊心的药害与药品使用安全问题 | 第18-20页 |
| ·药品质量问题─药品使用安全的威胁之一 | 第20-21页 |
| ·不合理用药问题─药品使用安全的威胁之二 | 第21-22页 |
| ·药品不良反应问题─药品使用安全的威胁之三 | 第22-24页 |
| ·相关概念 | 第24-26页 |
| ·药品与药物 | 第24-25页 |
| ·药品的安全性 | 第25-26页 |
| ·药品的安全性研究 | 第26页 |
| ·从药品不良反应监测到药物警戒 | 第26-31页 |
| ·药品不良反应灾难与世界范围药品不良反应监测制度的建立 | 第26-29页 |
| ·从药品不良反应监测到药物警戒 | 第29-31页 |
| ·药物警戒理论的创新及存在的问题 | 第31-36页 |
| ·我国对药物警戒理论的引进 | 第31-33页 |
| ·药物警戒理论对药品不良反应监测理论的拓展 | 第33-34页 |
| ·药物警戒理论的创新 | 第34-35页 |
| ·药物警戒理论存在的主要问题 | 第35-36页 |
| ·药品安全警戒的提出以及需要进一步研究的问题 | 第36-38页 |
| ·药品安全警戒的提出 | 第36-37页 |
| ·药品安全警戒需要进一步研究的问题 | 第37-38页 |
| ·主要研究方法与本文研究的核心内容 | 第38页 |
| ·文章结构安排 | 第38-39页 |
| ·本文研究的意义 | 第39-40页 |
| 第二章 药品缺陷的一般研究 | 第40-73页 |
| ·产品缺陷的一般分析 | 第40-48页 |
| ·产品缺陷的含义 | 第40-42页 |
| ·产品缺陷的类型 | 第42-44页 |
| ·产品缺陷的判断标准 | 第44-48页 |
| ·药品缺陷的一般分析 | 第48-57页 |
| ·药品的质量特性与药品缺陷 | 第48-50页 |
| ·药品的起源与从物质到药品的飞跃 | 第50-52页 |
| ·药品缺陷的不可避免性 | 第52-55页 |
| ·药品缺陷的类型划分 | 第55-57页 |
| ·药品的设计缺陷 | 第57-61页 |
| ·药品设计与药品设计缺陷 | 第57-58页 |
| ·药品设计缺陷的特征 | 第58-59页 |
| ·药品设计缺陷的类型 | 第59-61页 |
| ·药品的制造缺陷 | 第61-62页 |
| ·药品制造与药品制造缺陷 | 第61-62页 |
| ·药品制造缺陷的特征 | 第62页 |
| ·药品的标识说明缺陷 | 第62-66页 |
| ·标识说明与药品标识说明缺陷 | 第62-64页 |
| ·药品标识说明缺陷的考量 | 第64-65页 |
| ·药品的标识说明缺陷的性质 | 第65-66页 |
| ·药品说明书的定性及管理制度设计 | 第66-73页 |
| ·药品说明书的定性问题 | 第66-69页 |
| ·药品说明书管理的制度设计 | 第69-70页 |
| ·说明书之外用法的合法性问题 | 第70-73页 |
| 第三章 药品设计缺陷与药品不良反应问题研究 | 第73-94页 |
| ·药品不良反应的本质是药品存在的设计缺陷 | 第73-78页 |
| ·药品损害与药品不良反应 | 第73页 |
| ·药品不良反应的本质 | 第73-75页 |
| ·药品不良事件 | 第75-76页 |
| ·药源性疾病 | 第76-77页 |
| ·中药的不良反应 | 第77-78页 |
| ·药品不良反应概念问题辨析 | 第78-83页 |
| ·不良反应概念实际使用中存在的问题 | 第78-79页 |
| ·药学基础学科使用的不良反应概念及其合理界定 | 第79-80页 |
| ·管理规章中药品不良反应概念的理论分析 | 第80-83页 |
| ·药品不良反应的控制防范 | 第83-90页 |
| ·药品不良反应的控制防范思路和重点 | 第83-86页 |
| ·药品不良反应控制防范责任的理论分析 | 第86-88页 |
| ·我国不良反应控制防范机制存在的主要问题及立法建议 | 第88-90页 |
| ·不良反应损害法律责任设置 | 第90-94页 |
| ·药品不良反应损害法律责任设置的总的原则 | 第90-91页 |
| ·告知的风险发生不良反应损害的法律责任设置 | 第91页 |
| ·未告知的风险发生不良反应损害的法律责任设置 | 第91-93页 |
| ·完善药品不良反应责任设置的立法建议 | 第93-94页 |
| 第四章 药品制造缺陷与药品质量问题研究 | 第94-155页 |
| ·药品质量问题的本质是药品存在的制造缺陷 | 第94-97页 |
| ·药品的特殊性 | 第94-95页 |
| ·药品质量的特殊重要性 | 第95-96页 |
| ·药品质量问题的本质是药品存在的制造缺陷 | 第96-97页 |
| ·药品标准在药品质量判定中的作用 | 第97-104页 |
| ·药品标准 | 第97-98页 |
| ·药品标准法律体系 | 第98-100页 |
| ·药品标准在药品缺陷判定中的作用与局限 | 第100-102页 |
| ·国家提高药品标准行动计划 | 第102-104页 |
| ·假药的判定标准问题研究 | 第104-125页 |
| ·假药定义问题 | 第105-111页 |
| ·按假药论处制度的设置问题 | 第111-115页 |
| ·三种特殊情形的处理及按假药论处制度的完善 | 第115-119页 |
| ·假药判定标准案例研究 | 第119-125页 |
| ·劣药的判定标准问题研究 | 第125-134页 |
| ·劣药的定义问题 | 第125-126页 |
| ·按劣药论处制度的设置问题 | 第126-130页 |
| ·四种特殊情形的处理及按劣药论处制度的完善 | 第130-133页 |
| ·劣药判定标准小结 | 第133-134页 |
| ·假药劣药判定的证明问题研究 | 第134-143页 |
| ·假药判定的证明问题 | 第134-139页 |
| ·劣药判定的证明问题 | 第139-143页 |
| ·药品质量检验问题研究 | 第143-155页 |
| ·药品质量检验概述 | 第143-145页 |
| ·补充检验方法和补充检验项目问题 | 第145-146页 |
| ·药品检验异议与复验问题 | 第146-150页 |
| ·《药品管理法》第七十八条存在的问题及立法建议 | 第150-155页 |
| 第五章 药品使用缺陷与不合理用药问题研究 | 第155-177页 |
| ·药品使用缺陷与不合理用药威胁药品使用安全 | 第155-158页 |
| ·严重存在的不合理用药问题 | 第155-156页 |
| ·合理用药的含义与生物医学标准 | 第156页 |
| ·不合理用药的主要表现 | 第156-157页 |
| ·使用缺陷与不合理用药问题的系统原因 | 第157-158页 |
| ·执业药师制度与不合理用药问题 | 第158-167页 |
| ·我国执业药师制度概况 | 第159-160页 |
| ·执业药师与执业医师工作的交点 | 第160页 |
| ·我国执业药师法律地位问题 | 第160-162页 |
| ·我国执业药师职能定位问题 | 第162-166页 |
| ·执业药师制度的统一和完善 | 第166-167页 |
| ·不合理用药监测 | 第167-170页 |
| ·不合理用药的可控性与不可控性 | 第167-168页 |
| ·不合理用药监测的基本思想 | 第168-169页 |
| ·美国经验的借鉴 | 第169-170页 |
| ·不合理用药干预 | 第170-177页 |
| ·宏观层面的干预措施 | 第171-173页 |
| ·微观层面的干预措施 | 第173-175页 |
| ·不合理用药干预举例 | 第175-177页 |
| 第六章 统一的药品安全警戒体系的构建 | 第177-194页 |
| ·药品安全三大危险因素的事前、事中控制防范机制 | 第177-180页 |
| ·市场主体审批制度 | 第177-178页 |
| ·上市药品审批制度 | 第178-179页 |
| ·药品生产经营行为的规范管理 | 第179页 |
| ·保障药品合理使用的管理制度 | 第179-180页 |
| ·药品安全性三大危险因素事后发现与警戒的基本方法 | 第180-184页 |
| ·不良反应缺陷事后发现与警戒的基本方法 | 第180-181页 |
| ·药品质量问题事后发现与警戒的基本方法 | 第181-182页 |
| ·不合理用药事后发现与警戒的基本方法 | 第182-184页 |
| ·统一的药品安全警戒体系的构建 | 第184-186页 |
| ·构建统一的药品安全警戒体系的必要性和可行性 | 第184-185页 |
| ·构建统一的药品安全警戒体系的基本设想 | 第185-186页 |
| ·药品安全警戒体系的组织保障、技术保障和立法保障 | 第186-188页 |
| ·药品安全警戒体系的组织保障 | 第186页 |
| ·药品安全警戒体系的技术保障 | 第186-187页 |
| ·药品安全警戒体系的立法保障 | 第187-188页 |
| ·齐二药事件与欣弗事件的启示 | 第188-194页 |
| ·齐二药事件及其启示 | 第188-191页 |
| ·欣弗事件及其启示 | 第191-194页 |
| 结论 | 第194-197页 |
| 主要创新点与存在的不足 | 第197-201页 |
| 主要参考文献 | 第201-220页 |
| 发表的学术论文及著作 | 第220-221页 |
| 致谢 | 第221-222页 |