| 致谢 | 第4-5页 |
| 中文摘要 | 第5-7页 |
| 英文摘要 | 第7-10页 |
| 缩略词简表 | 第10-13页 |
| 第一章 概述 | 第13-30页 |
| 1.1 医疗器械GMP简介 | 第13-21页 |
| 1.1.1 定义 | 第13页 |
| 1.1.2 发达国家及主要地区对医疗器械GMP的界定 | 第13页 |
| 1.1.3 我国医疗器械GMP起草背景及界定 | 第13-15页 |
| 1.1.4 医疗器械GMP的意义 | 第15页 |
| 1.1.5 新版医疗器械GMP的特点 | 第15-21页 |
| 1.2 质量风险管理 | 第21-28页 |
| 1.2.1 定义 | 第21页 |
| 1.2.2 质量风险管理的分析工具及流程 | 第21-24页 |
| 1.2.3 新版医疗器械GMP视角下的风险管理方法 | 第24-26页 |
| 1.2.4 国内外研究现状 | 第26-28页 |
| 1.3 本文的创新点与局限性 | 第28-30页 |
| 1.3.1 本文的主要创新 | 第28-29页 |
| 1.3.2 本文存在的局限性 | 第29-30页 |
| 第二章 新版医疗器械GMP质量风险分析与研究 | 第30-49页 |
| 2.1 浙江省新版医疗器械GMP企业质量风险情况 | 第30-46页 |
| 2.1.1 研究目的 | 第30页 |
| 2.1.2 研究对象 | 第30页 |
| 2.1.3 数据统计及研究分析 | 第30-43页 |
| 2.1.4 结论 | 第43-46页 |
| 2.2 新版医疗器械GMP质量风险原因分析 | 第46-49页 |
| 2.2.1 研发能力弱同质化现象严重 | 第46-47页 |
| 2.2.2 企业重生产轻质量体系 | 第47页 |
| 2.2.3 企业风险管理意识薄弱 | 第47页 |
| 2.2.4 数据真实性问题突出 | 第47-49页 |
| 第三章 对策方法及研究 | 第49-64页 |
| 3.1 五要素分析法的运用 | 第49-57页 |
| 3.2 根本原因分析法的运用 | 第57-58页 |
| 3.3 源头分析法的运用 | 第58-60页 |
| 3.4 目的主线分析法的运用 | 第60-61页 |
| 3.5 数据真实性法的运用 | 第61-62页 |
| 3.6 本章小结 | 第62-64页 |
| 3.6.1 遵守法规要求完善体系文件 | 第62页 |
| 3.6.2 确定质量风险管理的主要步骤 | 第62-63页 |
| 3.6.3 采用合适的质量风险管理工具 | 第63-64页 |
| 第四章 总结与展望 | 第64-66页 |
| 4.1 总结 | 第64页 |
| 4.2 展望 | 第64-65页 |
| 4.3 结语 | 第65-66页 |
| 参考文献 | 第66-69页 |