注射用盐酸吉西他滨处方工艺研究
| 摘要 | 第8-9页 |
| 英文摘要 | 第9-10页 |
| 1 引言 | 第11-19页 |
| 1.1 吉西他滨研究现状 | 第11-14页 |
| 1.1.1 吉西他滨的作用机制 | 第12页 |
| 1.1.2 吉西他滨的药理毒理 | 第12页 |
| 1.1.3 吉西他滨的药动学 | 第12-13页 |
| 1.1.4 吉西他滨的临床应用 | 第13-14页 |
| 1.1.5 吉西他滨新剂型的研究进展 | 第14页 |
| 1.2 冻干粉针及其应用 | 第14-18页 |
| 1.2.1 冻干粉针基本原理 | 第15页 |
| 1.2.2 冻干粉针特点 | 第15页 |
| 1.2.3 冻干制剂常用辅料 | 第15-17页 |
| 1.2.4 冻干过程中可能存在的问题 | 第17-18页 |
| 1.3 研究的目的意义及内容 | 第18-19页 |
| 1.3.1 研究目的和意义 | 第18页 |
| 1.3.2 研究的内容 | 第18-19页 |
| 2 材料与方法 | 第19-30页 |
| 2.1 实验材料 | 第19-20页 |
| 2.2 试剂与仪器 | 第20页 |
| 2.2.1 试剂 | 第20页 |
| 2.2.2 仪器 | 第20页 |
| 2.3 处方的初步筛选 | 第20-21页 |
| 2.3.1 处方解析 | 第20-21页 |
| 2.3.2 处方优化试验 | 第21页 |
| 2.4 冻干曲线试验 | 第21页 |
| 2.4.1 共熔点的测定 | 第21页 |
| 2.4.2 冻干曲线筛选 | 第21页 |
| 2.5 制备工艺 | 第21-22页 |
| 2.6 制剂的质量控制 | 第22-27页 |
| 2.6.1 性状 | 第22页 |
| 2.6.2 鉴别 | 第22-23页 |
| 2.6.3 检查 | 第23-24页 |
| 2.6.4 有关物质测定 | 第24-26页 |
| 2.6.5 含量测定 | 第26-27页 |
| 2.7 稳定性研究 | 第27-30页 |
| 2.7.1 影响因素试验 | 第27-28页 |
| 2.7.2 配伍稳定性试验 | 第28-29页 |
| 2.7.3 加速试验 | 第29页 |
| 2.7.4 长期试验 | 第29-30页 |
| 3 结果与分析 | 第30-56页 |
| 3.1 处方的确定 | 第30页 |
| 3.2 冻干曲线的确定 | 第30-32页 |
| 3.2.1 共熔点的测定 | 第30页 |
| 3.2.2 冻干曲线筛选 | 第30-31页 |
| 3.2.3 冻干曲线变更前后对比 | 第31页 |
| 3.2.4 冻干曲线的验证 | 第31-32页 |
| 3.3 质量研究结果 | 第32-43页 |
| 3.3.1 性状、鉴别、检查项目 | 第32页 |
| 3.3.2 有关物质测定 | 第32-37页 |
| 3.3.3 含量测定 | 第37-43页 |
| 3.4 稳定性考察 | 第43-56页 |
| 3.4.1 影响因素试验 | 第43-44页 |
| 3.4.2 配伍稳定性试验 | 第44页 |
| 3.4.3 加速试验 | 第44-49页 |
| 3.4.4 长期试验 | 第49-56页 |
| 4 讨论 | 第56-58页 |
| 4.1 变更后处方的选择 | 第56页 |
| 4.2 变更后冻干曲线的选择 | 第56-57页 |
| 4.3 稳定性研究结果 | 第57-58页 |
| 5 结论 | 第58-59页 |
| 5.1 本研究的主要结论 | 第58页 |
| 5.2 本研究的主要创新点及展望 | 第58-59页 |
| 致谢 | 第59-60页 |
| 参考文献 | 第60-66页 |
| 攻读学位期间发表的学术论文 | 第66页 |
