| 摘要 | 第1-5页 |
| Abstract | 第5-6页 |
| 第一章.引言 | 第6-12页 |
| ·提出问题 | 第6页 |
| ·当前监管方法的局限性 | 第6-8页 |
| ·GMP监管的局限性 | 第6-7页 |
| ·产品无菌检查的局限性 | 第7-8页 |
| ·引入风险管理的背景 | 第8页 |
| ·国内外进展情况 | 第8-10页 |
| ·欧美国家在该领域进展情况 | 第8-9页 |
| ·国内进展情况 | 第9页 |
| ·作者从事的工作和本文的意义 | 第9-10页 |
| ·论文框架 | 第10-12页 |
| 第二章 制药行业风险管理理论和工具 | 第12-21页 |
| ·风险的概念 | 第12页 |
| ·制药行业风险管理理论简介 | 第12-15页 |
| ·制药行业风险管理常用的工具介绍 | 第15-21页 |
| ·FMEA工具介绍 | 第15-17页 |
| ·HACCP工具介绍 | 第17-20页 |
| ·过失树状分析(FTA) | 第20-21页 |
| 第三章 在大输液的生产中用风险管理的方法防止微生物污染 | 第21-41页 |
| ·危害的确立 | 第21页 |
| ·对危害源的认识 | 第21-25页 |
| ·微生物的来源 | 第21-22页 |
| ·微生物污染的途径和方式 | 第22页 |
| ·控制和消除微生物的方法 | 第22-23页 |
| ·微生物污染风险评估的范围 | 第23-25页 |
| ·风险评估前的准备工作 | 第25-26页 |
| ·参与风险管理的人员 | 第25页 |
| ·与现有管理组织的协调 | 第25页 |
| ·制定风险管理计划 | 第25-26页 |
| ·运用风险管理工具进行风险评估 | 第26-33页 |
| ·使用FMEA工具进行风险评估 | 第26-30页 |
| ·使用HACCP工具进行风险评估 | 第30-33页 |
| ·降低微生物污染风险的措施 | 第33-34页 |
| ·降低人员可能产生的风险 | 第33-34页 |
| ·对设备风险的控制 | 第34页 |
| ·对物料和环境的风险控制 | 第34页 |
| ·对微生物污染风险管理效果的评估 | 第34-41页 |
| ·风险管理效果的评估方法 | 第34-35页 |
| ·A公司风险管理实施效果的评估 | 第35-39页 |
| ·A公司风险管理实施效果的总结 | 第39-41页 |
| 第四章 风险管理与企业其它活动的关系 | 第41-43页 |
| ·风险管理与GMP的关系 | 第41页 |
| ·风险管理与验证的关系 | 第41-42页 |
| ·风险管理与经济效益的关系 | 第42-43页 |
| 第五章 微生物污染风险管理在参数放行中的意义 | 第43-45页 |
| 第六章 总结 | 第45-47页 |
| ·本文的创新和实用价值 | 第45页 |
| ·经验和教训 | 第45页 |
| ·对未来的展望 | 第45-47页 |
| 参考文献 | 第47-49页 |
| 致谢 | 第49-50页 |