| 摘要 | 第8-10页 |
| Abstract | 第10-12页 |
| 前言 | 第13-22页 |
| 一、研究背景 | 第13-19页 |
| 1. 我国伦理委员会的发展概述 | 第13-14页 |
| 2. 我国针对SAE报告及伦理审查的相关法规条例 | 第14-16页 |
| 3. SAE审查的必要性 | 第16-17页 |
| 4. SAE审查的方式和流程 | 第17-19页 |
| 二、国内SAE伦理审查的研究现状 | 第19-20页 |
| 三、研究目的与意义 | 第20-22页 |
| 1. 研究目的 | 第20-21页 |
| 2. 研究意义 | 第21-22页 |
| 第一部分 研究内容与方法 | 第22-25页 |
| 一、研究内容 | 第22-23页 |
| 1 全面了解江苏省伦理委员会关于SAE审查的工作现状 | 第22页 |
| 2. SAE审查工作中的问题及原因分析 | 第22页 |
| 3. 国外借鉴 | 第22页 |
| 4. 完善和提高SAE审查工作的对策研究 | 第22页 |
| 5. 建立统一有效的SOP | 第22-23页 |
| 二、研究方法 | 第23-24页 |
| 1. 文献分析法 | 第23页 |
| 2. 问卷调查法 | 第23页 |
| 3. 专家访谈法 | 第23页 |
| 4. 统计分析法 | 第23页 |
| 5. 比较总结法 | 第23-24页 |
| 三、技术路线 | 第24-25页 |
| 第二部分 调查问卷的设计、发放与回收 | 第25-29页 |
| 一、问卷设计目标与原则 | 第25-26页 |
| 1. 设计目标 | 第25页 |
| 2. 设计原则 | 第25-26页 |
| 二、问卷设计内容 | 第26-27页 |
| 三、访谈提纲的设计 | 第27页 |
| 四、调查对象与方法 | 第27-29页 |
| 第三部分 研究结果与分析 | 第29-54页 |
| 一、定量调查结果与分析 | 第29-49页 |
| 1. 医疗机构与伦理委员会的构成情况 | 第29-31页 |
| 2. 伦理委员会的基本情况 | 第31-34页 |
| 3. SAE上报及审查的培训情况 | 第34-37页 |
| 4. SAE审查工作情况 | 第37-42页 |
| 5. SAE审查工作量统计 | 第42-44页 |
| 6. 相关性及差异性分析 | 第44-49页 |
| 二、定性调查结果与分析 | 第49-54页 |
| 1. 审查过程中出现的难点及困境 | 第49-51页 |
| 2. SAE审查工作的建议 | 第51-54页 |
| 第四部分 总结与讨论 | 第54-63页 |
| 一、地域、类别和性质的差异性分析 | 第54-55页 |
| 1. 不同地域的伦理委员会存在差异 | 第54页 |
| 2. 不同医院级别的伦理委员会存在差异 | 第54页 |
| 3. 不同医院性质的伦理委员会存在差异 | 第54-55页 |
| 二、审查制度、管理环节和审查环节的差异性分析 | 第55-57页 |
| 1. SAE审查制度的差异及影响 | 第55-56页 |
| 2. SAE审查流程的差异及影响 | 第56页 |
| 3. SAE审查要素与审查意见的差异及影响 | 第56-57页 |
| 三、组织架构、培训、监察和参与认证的差异性分析 | 第57-61页 |
| 1 组织架构的差异及影响 | 第58页 |
| 2. 培训和医院支持程度的差异及影响 | 第58-59页 |
| 3. 内部质控与外部监察的差异及影响 | 第59-60页 |
| 4. 参与国内外认证的差异及影响 | 第60-61页 |
| 四、自身审查能力对审查工作的影响 | 第61-63页 |
| 1. 审查过程中的问题、难点及困惑 | 第61-62页 |
| 2. 委员审查能力薄弱的原因 | 第62-63页 |
| 第五部分 对策与建议 | 第63-78页 |
| 一、加强政策落实和激励制度,完善和细化相应法律法规 | 第63-64页 |
| 1. 加强宏观政策的引导和激励 | 第63页 |
| 2. 完善审查责任的法律法规,细化和强化责任主体和义务 | 第63-64页 |
| 二、强化顶层设计、完善SOP、形成长效监督机制,着力规范和提升审查工作和审查效果 | 第64-65页 |
| 1. 强化顶层设计,建立江苏省内统一的SOP | 第64页 |
| 2. 形成长效监督机制 | 第64-65页 |
| 三、强化教育培训工作,建立多层次培训体系,增强各方的伦理意识及委员自身的审查能力 | 第65-67页 |
| 1. 加强与SAE相关的培训工作,建立多层次培训体系 | 第65-66页 |
| 2. 针对审查委员开展有针对性的、更专业的培训 | 第66页 |
| 3. 撰写SAE审查相关教材,设计专项培训课程 | 第66-67页 |
| 四、建立SAE专审小组,增加药学及原主审委员比例,关注SAE的数量和频率,强化数据意识 | 第67-68页 |
| 五、关注非预期SAE,区别对待内外部发生的SAE,明确审查重点以提升审查能力和效率 | 第68-72页 |
| 1. 建议及强调关注非预期SAE | 第68-71页 |
| 2. 区分内部不良事件和外部不良事件 | 第71-72页 |
| 六、积极参与国内外认证,与国际接轨、向标准靠拢 | 第72-73页 |
| 七、加强SAE审查的信息化建设,提高工作效率 | 第73-74页 |
| 八、SAE审查的SOP | 第74-78页 |
| 1. 目的 | 第74页 |
| 2. 范围 | 第74页 |
| 3. 职责 | 第74-75页 |
| 4. 流程图 | 第75页 |
| 5. 细则 | 第75-78页 |
| 第六部分 研究总结与展望 | 第78-81页 |
| 一、创新之处 | 第78页 |
| 二、主要结论及对策 | 第78-79页 |
| 三、不足之处 | 第79-80页 |
| 四、后期展望 | 第80-81页 |
| 参考文献 | 第81-85页 |
| 综述 | 第85-101页 |
| 参考文献 | 第97-101页 |
| 附录一 | 第101-107页 |
| 附录二 | 第107-108页 |
| 攻读学位期间发表的学术论文 | 第108-109页 |
| 致谢 | 第109-110页 |
