| 中文摘要 | 第1-11页 |
| ABSTRACT | 第11-14页 |
| 符号说明 | 第14-16页 |
| 第一章 药品杂质控制与评价研究进展(综述) | 第16-26页 |
| 1 杂质谱研究 | 第16-18页 |
| 2 杂质毒理学评价 | 第18-21页 |
| 3 杂质对照品研究 | 第21-22页 |
| 4 结语 | 第22-23页 |
| 参考文献 | 第23-26页 |
| 第二章 杂质对照品关键技术研究 | 第26-55页 |
| 第一节 左氧氟沙星、氧氟沙星杂质的制备及结构解析 | 第26-37页 |
| 第二节 克拉霉素氧化降解杂质的制备及结构解析 | 第37-43页 |
| 第三节 左氧氟沙星杂质对照品标定方法研究 | 第43-46页 |
| 第四节 左氧氟沙星杂质对照品标定的不确定度分析 | 第46-52页 |
| 第五节 本章小结 | 第52-53页 |
| 参考文献 | 第53-55页 |
| 第三章 药物杂质基因毒性评价关键技术研究 | 第55-78页 |
| 第一节 杂质基因毒性in silico评价研究 | 第55-66页 |
| 第二节 杂质致鼠伤寒沙门氏菌回复突变(Ames)研究 | 第66-70页 |
| 第三节 杂质体外CHL细胞染色体畸变研究 | 第70-73页 |
| 第四节 杂质体外鼠淋巴瘤细胞TK+/-基因突变(MLA)研究 | 第73-76页 |
| 第五节 本章小结 | 第76-77页 |
| 参考文献 | 第77-78页 |
| 第四章 注射剂杂质谱关键技术研究 | 第78-107页 |
| 第一节 左氧氟沙星原料工艺杂质分析 | 第78-80页 |
| 第二节 左氧氟沙星的主要降解路径研究 | 第80-86页 |
| 第三节 HPLC法手性拆分左氧氟沙星的杂质 | 第86-91页 |
| 第四节 左氧氟沙星的杂质控制方法研究 | 第91-104页 |
| 第五节 本章小结 | 第104-106页 |
| 参考文献 | 第106-107页 |
| 第五章 全文总结与展望 | 第107-110页 |
| 1. 总结 | 第107-109页 |
| 2. 展望 | 第109-110页 |
| 致谢 | 第110-111页 |
| 攻读学位期间发表的与本文相关的学术论文、授权专利、获得的奖励目录 | 第111-112页 |
| 附录Ⅰ：部分化合物的NMR、MS图谱 | 第112-124页 |
| 附录Ⅱ：ICH M7评价报告 | 第124-142页 |
| 附录Ⅲ：本论文相关的外文文章、授权专利及获奖证书 | 第142-143页 |
| 附件 | 第143-153页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第153页 |
