| 摘要 | 第1-9页 |
| Abstract | 第9-17页 |
| 第1章:绪论 | 第17-25页 |
| ·热原检查 | 第17-19页 |
| ·家兔法 | 第17页 |
| ·细菌内毒素检查法 | 第17-18页 |
| ·单核细胞激活试验 | 第18-19页 |
| ·单克隆抗体药物 | 第19-21页 |
| ·单克隆抗体药物生产工艺简介 | 第20页 |
| ·单克隆抗体药物安全性控制项目 | 第20-21页 |
| ·单抗药物的热原检查 | 第21页 |
| ·本课题立题依据 | 第21-22页 |
| ·国内热原检测现状 | 第21-22页 |
| ·国外热原检测现状 | 第22页 |
| ·本课题主要研究内容 | 第22-25页 |
| 第2章：单核细胞激活试验方法的建立 | 第25-37页 |
| ·试剂和仪器 | 第25-26页 |
| ·试剂和耗材 | 第25页 |
| ·仪器 | 第25-26页 |
| ·试验方法 | 第26-28页 |
| ·热原标准品溶液的配制 | 第26页 |
| ·试验用细胞培养 | 第26页 |
| ·操作方法 | 第26-28页 |
| ·试验结果 | 第28-35页 |
| ·细胞系筛选试验结果 | 第28-31页 |
| ·细胞密度的探讨结果 | 第31-32页 |
| ·药物作用时间的探讨结果 | 第32-33页 |
| ·FBS浓度的探讨结果 | 第33-35页 |
| ·本章小结 | 第35-37页 |
| 第3章：SJ1细胞的鉴定 | 第37-45页 |
| ·试剂与仪器 | 第37-38页 |
| ·试剂和耗材 | 第37页 |
| ·仪器 | 第37-38页 |
| ·试验方法 | 第38-40页 |
| ·细胞鉴别 | 第38页 |
| ·无菌检查 | 第38-39页 |
| ·支原体检查 | 第39页 |
| ·外源病毒污染检查 | 第39页 |
| ·不同代次细胞生长稳定性检查 | 第39-40页 |
| ·不同代次细胞热原敏感性检查 | 第40页 |
| ·试验结果 | 第40-43页 |
| ·细胞鉴别检查结果 | 第40-41页 |
| ·无菌检查试验结果 | 第41页 |
| ·支原体检查试验结果 | 第41页 |
| ·外源病毒污染检查试验结果 | 第41-42页 |
| ·不同代次细胞生长稳定性检查结果 | 第42页 |
| ·不同代次细胞的热原敏感性检查结果 | 第42-43页 |
| ·本章小结 | 第43-45页 |
| 第4章：方法验证 | 第45-57页 |
| ·试剂与仪器 | 第45-46页 |
| ·试剂和耗材 | 第45-46页 |
| ·仪器 | 第46页 |
| ·试验方法 | 第46-49页 |
| ·热原标准溶液的配制 | 第46-47页 |
| ·样品溶液的配制 | 第47-48页 |
| ·试验用细胞培养 | 第48-49页 |
| ·细胞铺板 | 第49页 |
| ·加样及孵育 | 第49页 |
| ·细胞因子IL-6 的测定 | 第49页 |
| ·试验结果 | 第49-54页 |
| ·准确度 | 第49-50页 |
| ·重复性 | 第50页 |
| ·线性 | 第50-52页 |
| ·定量限 | 第52-54页 |
| ·本章小结 | 第54-57页 |
| 第5章：SJ1/IL-6 法与细菌内毒素检查法的比较 | 第57-61页 |
| ·试剂与仪器 | 第57-58页 |
| ·试剂和耗材 | 第57页 |
| ·仪器 | 第57-58页 |
| ·试验方法 | 第58-59页 |
| ·细菌内毒素(LPS)标准品溶液的配制 | 第58页 |
| ·样品溶液的配制 | 第58页 |
| ·试验用细胞培养 | 第58页 |
| ·细胞铺板 | 第58-59页 |
| ·标准品、样品溶液的加样及孵育 | 第59页 |
| ·细胞因子IL-6 的测定 | 第59页 |
| ·试验结果 | 第59-60页 |
| ·本章小结 | 第60-61页 |
| 第6章：SJ1/IL-6 法在阿达木单抗样品热原检测中的应用研究 | 第61-69页 |
| ·试剂与仪器 | 第61-62页 |
| ·试剂和耗材 | 第61页 |
| ·仪器 | 第61-62页 |
| ·试验方法 | 第62-64页 |
| ·热原标准品溶液的配制 | 第62页 |
| ·样品溶液的配制 | 第62-63页 |
| ·试验用细胞培养 | 第63页 |
| ·细胞铺板 | 第63页 |
| ·标准品、样品溶液的加样及孵育 | 第63-64页 |
| ·细胞因子IL-6 的测定 | 第64页 |
| ·试验结果 | 第64-67页 |
| ·LPS、zysoman、LTA在不同稀释倍数的阿达木单抗注射液中的回收率 | 第64-65页 |
| ·不同浓度LPS、zysoman、LTA在稀释50倍的阿达木中的回收率 | 第65-66页 |
| ·阿达木样品内毒素含量重复6次测定结果 | 第66页 |
| ·阿达木样品LPS、zysoman、LTA含量的测定结果 | 第66-67页 |
| ·本章小结 | 第67-69页 |
| 第7章 SJ1/IL-6 法在其他各类单抗样品热原检测中的应用研究 | 第69-75页 |
| ·试剂与仪器 | 第69-70页 |
| ·试剂与耗材 | 第69页 |
| ·仪器 | 第69-70页 |
| ·试验方法 | 第70-71页 |
| ·样品溶液的配制 | 第70-71页 |
| ·其他 | 第71页 |
| ·试验结果 | 第71-73页 |
| ·各单抗样品LPS、zysoman、LTA回收率测定结果 | 第71-72页 |
| ·各单抗样品LPS、zysoman、LTA含量测定结果 | 第72-73页 |
| ·本章小结 | 第73-75页 |
| 参考文献 | 第75-79页 |
| 全文总结 | 第79-81页 |
| 创新性分析 | 第81-83页 |
| 对进一步研究工作的设想和建议 | 第83-84页 |
| 攻读学位期间发表的学术论文、专利申请 | 第84-85页 |
| 致谢 | 第85页 |
