| 中文摘要 | 第1-8页 |
| 英文摘要 | 第8-10页 |
| 前言 | 第10-18页 |
| 一、研究背景 | 第10-14页 |
| (一) 本研究相关的几个基本概念 | 第10-11页 |
| (二) 药品安全是社会关注的重大民生问题 | 第11页 |
| (三) 医疗机构制剂是临床治疗的重要手段之一 | 第11-12页 |
| (四) 医疗机构制剂监管是药品监督管理部门的重要职责 | 第12-14页 |
| 二、研究目标 | 第14页 |
| (一) 总体目标 | 第14页 |
| (二) 具体目标 | 第14页 |
| 三、研究对象与内容 | 第14-15页 |
| 四、技术路线 | 第15-16页 |
| 五、材料与方法 | 第16-17页 |
| (一) 文献查阅 | 第16页 |
| (二) 定量调查 | 第16-17页 |
| (三) 定性调查 | 第17页 |
| (四) 资料处理与统计分析 | 第17页 |
| 六、创新与不足 | 第17-18页 |
| 第一部分 医疗机构制剂及其监管的发展历史 | 第18-32页 |
| 一、医疗机构制剂的发展历史 | 第18-19页 |
| 二、医疗机构制剂监管的发展历史 | 第19-22页 |
| (一) 1949年～1965年 | 第19页 |
| (二) 1966年～1983年 | 第19页 |
| (三) 1984年～2000年 | 第19-20页 |
| (四) 2001年～ | 第20-22页 |
| 三、医疗机构制剂监督管理法律法规及其主要规定 | 第22-27页 |
| (一) 医疗机构制剂监督管理法律法规 | 第22-23页 |
| (二) 医疗机构制剂监督管理的主要法律规定 | 第23-27页 |
| 四、上海市医疗机构制剂及其监管发展 | 第27-32页 |
| (一) 上海市医疗机构制剂监管规范性文件 | 第27-28页 |
| (二) 上海市医疗机构制剂监管发展过程 | 第28-32页 |
| 第二部分 上海市医疗机构制剂现状 | 第32-57页 |
| 一、上海市医疗机构制剂室许可情况 | 第32-40页 |
| (一) 上海市设置制剂室的医院等级分类 | 第38页 |
| (二) 上海市医疗机构制剂室配制制剂的范围 | 第38-40页 |
| 二、上海市医疗机构制剂品种 | 第40-47页 |
| (一) 上海市医疗机构制剂品种许可情况 | 第40-42页 |
| (二) 上海市医疗机构制剂品种分类情况 | 第42-45页 |
| (三) 上海市医疗机构化学制剂剂型情况 | 第45-47页 |
| 三、上海市医疗机构制剂室人员配置 | 第47-50页 |
| (一) 上海市医疗机构制剂室配制制剂人员情况 | 第47-48页 |
| (二) 上海市医疗机构制剂室质检人员情况 | 第48-50页 |
| 四、上海市医疗机构制剂室设备配置 | 第50-52页 |
| (一) 上海市医疗机构制剂室主要制剂设备配置情况 | 第50-51页 |
| (二) 上海市医疗机构制剂室检验设备配置情况 | 第51-52页 |
| 五、上海市医疗机构制剂质量控制 | 第52-54页 |
| (一) 制剂原料和辅料质量控制 | 第52-53页 |
| (二) 包装材料质量控制 | 第53-54页 |
| (三) 成品检验 | 第54页 |
| (四) 化学制剂质量标准 | 第54页 |
| 六、上海市医疗机构制剂使用及再评价 | 第54-57页 |
| (一) 上海市医疗机构制剂使用情况 | 第54-55页 |
| (二) 上海市医疗机构制剂不良反应监测 | 第55页 |
| (三) 上海市医疗机构制剂再评价 | 第55-57页 |
| 第三部分 加强医疗机构制剂监管的几点思考 | 第57-66页 |
| 一、加强医疗机构制剂配制质量管理 | 第57-60页 |
| (一) 上海市医疗机构制剂室质量管理存在的问题 | 第57-59页 |
| (二) 提高医疗机构制剂室质量管理的建议 | 第59-60页 |
| 二、开展医疗机构制剂不良反应监测 | 第60-62页 |
| (一) 上海市医疗机构制剂不良反应监测存在的问题 | 第60-61页 |
| (二) 建立医疗机构制剂不良反应监测机制的建议 | 第61-62页 |
| 三、建立医疗机构制剂再评价制度 | 第62-66页 |
| (一) 开展医疗机构制剂再评价的重要性 | 第62-63页 |
| (二) 医疗机构制剂再评价是一种监管制度 | 第63页 |
| (三) 国外有关制剂再评价制度 | 第63-64页 |
| (四) 建立医疗机构制剂再评价制度的建议 | 第64-66页 |
| 参考文献 | 第66-67页 |
| 综述 药品(制剂)再评价制度研究进展 | 第67-77页 |
| 附录 | 第77-83页 |
| 致谢 | 第83-84页 |