L制药公司药品质量管理体系问题研究
| 中文摘要 | 第4-5页 |
| Abstract | 第5页 |
| 第一章 绪论 | 第8-13页 |
| 一、 研究背景和意义 | 第8-10页 |
| （一） 研究的背景 | 第8-9页 |
| （二） 研究的意义 | 第9-10页 |
| 二、 研究的主要内容与方法 | 第10-11页 |
| （一） 研究内容 | 第10页 |
| （二） 研究方法 | 第10-11页 |
| 三、 研究思路与框架 | 第11-12页 |
| 四、 论文可能创新 | 第12-13页 |
| 第二章 相关理论综述及研究 | 第13-20页 |
| 一、 质量管理基本理论 | 第13-16页 |
| （一） 质量管理的发展过程 | 第13-14页 |
| （二） 质量管理的研究现状及观点 | 第14-16页 |
| 二、 药品质量管理理论 | 第16-19页 |
| （一） 药品质量管理的发展过程 | 第16-17页 |
| （二） 药品质量管理的研究现状及观点 | 第17-19页 |
| 三、 相关研究综述 | 第19-20页 |
| 第三章 L制药公司药品质量管理体系现状及其问题 | 第20-31页 |
| 一、 L制药公司基本情况简介 | 第20页 |
| 二、 L制药公司药品质量管理体系现状 | 第20-21页 |
| 三、 L制药公司药品质量管理体系问题及原因分析 | 第21-31页 |
| （一） 偏差管理问题 | 第22-24页 |
| （二） 产品投诉问题 | 第24-26页 |
| （三） 变更管理问题 | 第26-28页 |
| （四） 质量验证问题 | 第28-31页 |
| 第四章 L制药公司药品质量管理体系改善研究 | 第31-56页 |
| 一、 有效地降低偏差 | 第31-41页 |
| （一） 提高培训的有效性来降低人员偏差 | 第31-34页 |
| （二） 加强供应商管理来降低物料偏差 | 第34-36页 |
| （三） 优化设备工艺来降低偏差 | 第36-38页 |
| （四） 提高标准操作流程质量来降低环境/法规偏差 | 第38-39页 |
| （五） 运用根源分析法来有效地管理偏差 | 第39-41页 |
| 二、 建立有效稳定的生产管理制度来减少投诉 | 第41-42页 |
| （一） 提升生产部管理团队的管理能力 | 第41页 |
| （二） 优化组建生产工艺团队 | 第41-42页 |
| 三、 变更流程改善 | 第42-46页 |
| （一） 使用变更管理系统 | 第43-44页 |
| （二） 修订变更管理流程 | 第44页 |
| （三） 界定项目阶段的变更管理范围 | 第44-45页 |
| （四） 提升变更写作技巧 | 第45-46页 |
| 四、 建立有效的质量验证体系 | 第46-56页 |
| （一） 追踪设计确认 | 第46页 |
| （二） 培训质量验证知识 | 第46-47页 |
| （三） 完善质量验证体系 | 第47-52页 |
| （四） 改进工艺验证的模式 | 第52-53页 |
| （五） 建立计算机系统验证流程 | 第53-56页 |
| 第五章 结论 | 第56-58页 |
| 一、 主要结论 | 第56-57页 |
| 二、 需要进一步研究的问题 | 第57-58页 |
| 主要参考文献 | 第58-60页 |
| 攻读硕士学位期间发表学术论文情况 | 第60-61页 |
| 致谢 | 第61-62页 |
