| 致谢 | 第7-8页 |
| 摘要 | 第8-10页 |
| Abstract | 第10-11页 |
| 前言 | 第18-20页 |
| 第一章 综述 | 第20-27页 |
| 1.1 糖尿病简介 | 第20页 |
| 1.2 盐酸吡格列酮简介 | 第20-21页 |
| 1.3 盐酸二甲双胍简介 | 第21-22页 |
| 1.4 复方盐酸二甲双胍缓释片临床研究 | 第22-23页 |
| 1.5 缓释制剂简述 | 第23页 |
| 1.6 缓释制剂类型 | 第23-24页 |
| 1.7 膜控型缓释制剂简介 | 第24-27页 |
| 1.7.1 膜控型缓释制剂分类 | 第24-25页 |
| 1.7.2 影响缓控释制剂释药特性的衣膜主要因素 | 第25-27页 |
| 第二章 复方盐酸二甲双胍缓释片处方及工艺研究 | 第27-44页 |
| 2.1 引言 | 第27页 |
| 2.2 仪器与试药 | 第27-28页 |
| 2.3 方法与结果 | 第28-42页 |
| 2.3.1 溶出度和释放度检测法 | 第28-30页 |
| 2.3.1.1 溶出度(盐酸吡格列酮) | 第29页 |
| 2.3.1.2 释放度(盐酸二甲双胍) | 第29-30页 |
| 2.3.2 复方盐酸二甲双胍缓释片的处方筛选 | 第30-40页 |
| 2.3.2.1 市售品处方工艺分析 | 第30-31页 |
| 2.3.2.2 膜控型缓释层素片片芯研究 | 第31-33页 |
| 2.3.2.3 膜控型缓释层素片隔离层包衣研究 | 第33-34页 |
| 2.3.2.4 膜控型控释层包衣研究 | 第34-36页 |
| 2.3.2.5 骨架型或骨架与膜控相接合型处方工艺研究 | 第36-38页 |
| 2.3.2.6 不同处方工艺制备的缓释片的对比 | 第38-39页 |
| 2.3.2.7 盐酸吡格列酮速释层的处方工艺筛选 | 第39-40页 |
| 2.3.2.8 复方盐酸二甲双胍缓释片处方 | 第40页 |
| 2.3.3 原辅料相容性试验 | 第40-42页 |
| 2.3.3.1 盐酸吡格列酮速释层原辅料相容性试验 | 第40-41页 |
| 2.3.3.2 盐酸二甲双胍缓释层原辅料相容性试验 | 第41-42页 |
| 2.4 结论 | 第42页 |
| 2.5 讨论 | 第42-44页 |
| 第三章 复方盐酸二甲双胍缓释片的质量研究 | 第44-81页 |
| 3.1 引言 | 第44页 |
| 3.2 仪器与试药 | 第44页 |
| 3.3 性状 | 第44-45页 |
| 3.4 方法与结果 | 第45-79页 |
| 3.4.1 溶出度(盐酸吡格列酮) | 第45-52页 |
| 3.4.1.1 溶出介质及溶出曲线相似性研究 | 第45-46页 |
| 3.4.1.2 试验方法的比较 | 第46-47页 |
| 3.4.1.3 溶出度测定方法的选择 | 第47-48页 |
| 3.4.1.4 溶出度测定方法的方法学研究 | 第48-52页 |
| 3.4.1.5 样品测定方法及限度 | 第52页 |
| 3.4.2 释放度(盐酸二甲双胍) | 第52-61页 |
| 3.4.2.1 释放度试验方法的选择 | 第52-53页 |
| 3.4.2.2 溶出液测定方法研究 | 第53-54页 |
| 3.4.2.3 不同释放介质中释放曲线的相似因子研究 | 第54-55页 |
| 3.4.2.4 释放度方法学研究 | 第55-61页 |
| 3.4.2.5 样品测定 | 第61页 |
| 3.4.3 盐酸吡格列酮有关物质研究 | 第61-68页 |
| 3.4.3.1 色谱条件与系统适应性试验 | 第61页 |
| 3.4.3.2 样品配置方法研究 | 第61-62页 |
| 3.4.3.3 测定方法 | 第62-63页 |
| 3.4.3.4 有关物质归属 | 第63-67页 |
| 3.4.3.5 检测限 | 第67页 |
| 3.4.3.6 耐用性 | 第67-68页 |
| 3.4.3.7 样品测定方法及杂质限度 | 第68页 |
| 3.4.3.8 市售品与自制样品杂质比较 | 第68页 |
| 3.4.4 盐酸二甲双胍有关物质研究 | 第68-75页 |
| 3.4.4.1 色谱条件与系统适应性试验 | 第68页 |
| 3.4.4.2 测定方法 | 第68-69页 |
| 3.4.4.3 有关物质归属 | 第69-73页 |
| 3.4.4.4 检测限 | 第73页 |
| 3.4.4.5 耐用性 | 第73页 |
| 3.4.4.6 样品测定方法及杂质限度 | 第73-74页 |
| 3.4.4.7 市售品与自制样品杂质比较 | 第74-75页 |
| 3.4.5 盐酸吡格列酮含量测定 | 第75-79页 |
| 3.4.5.1 样品配制方法 | 第75页 |
| 3.4.5.2 色谱条件研究 | 第75页 |
| 3.4.5.3 含量测定方法学研究 | 第75-79页 |
| 3.4.6 盐酸二甲双胍含量测定 | 第79页 |
| 3.4.6.1 样品含量测定结果及限度 | 第79页 |
| 3.5 结果与讨论 | 第79-81页 |
| 第四章 复方盐酸二甲双胍缓释片中试工艺放大研究 | 第81-90页 |
| 4.1 目的 | 第81页 |
| 4.2 仪器与试药 | 第81页 |
| 4.3 复方盐酸二甲双胍缓释片的制备工艺 | 第81-89页 |
| 4.3.1 制备过程 | 第81-82页 |
| 4.3.1.1 片芯层的制备 | 第82页 |
| 4.3.1.2 包衣层的制备 | 第82页 |
| 4.3.1.3 速释层的制备 | 第82页 |
| 4.3.2 制备工艺 | 第82-83页 |
| 4.3.3 工艺流程图 | 第83页 |
| 4.3.4 处方稳定性试验 | 第83-85页 |
| 4.3.5 工艺研究与验证 | 第85-89页 |
| 4.3.5.1 工艺参数研究 | 第85-86页 |
| 4.3.5.2 中试工艺验证 | 第86-87页 |
| 4.3.5.3 中试放大 | 第87-89页 |
| 4.4 结果与讨论 | 第89-90页 |
| 第五章 结论与展望 | 第90-93页 |
| 5.1 结论 | 第90-91页 |
| 5.2 前景与展望 | 第91页 |
| 5.3 本课题有待研究的问题 | 第91-93页 |
| 参考文献 | 第93-97页 |
| 攻读硕士学位期间发表的论文 | 第97页 |
