| 摘要 | 第4-5页 |
| Abstract | 第5-6页 |
| 引言 | 第11-13页 |
| 1 瑞舒伐他汀钙的质量控制研究 | 第13-100页 |
| 1.1 仪器与试药 | 第13-14页 |
| 1.1.1 仪器 | 第13页 |
| 1.1.2 试药 | 第13-14页 |
| 1.2 结构确证 | 第14-20页 |
| 1.2.1 化学式、分子式、分子量及其命名 | 第14-15页 |
| 1.2.2 结构确证 | 第15-19页 |
| 1.2.3 小结 | 第19-20页 |
| 1.3 理化性质 | 第20-23页 |
| 1.3.1 外观 | 第20页 |
| 1.3.2 引湿性 | 第20-21页 |
| 1.3.3 溶解度 | 第21页 |
| 1.3.4 比旋度 | 第21-22页 |
| 1.3.5 热分析谱 | 第22页 |
| 1.3.6 晶型 | 第22-23页 |
| 1.3.7 小结 | 第23页 |
| 1.4 鉴别 | 第23-24页 |
| 1.4.1 钙盐的焰色反应 | 第23-24页 |
| 1.4.2 红外光谱鉴别 | 第24页 |
| 1.4.3 液相图谱鉴别 | 第24页 |
| 1.4.4 紫外-可见光谱鉴别 | 第24页 |
| 1.4.5 小结 | 第24页 |
| 1.5 检查 | 第24-79页 |
| 1.5.1 含钙量 | 第24-26页 |
| 1.5.2 氯化物 | 第26页 |
| 1.5.3 水分 | 第26-27页 |
| 1.5.4 重金属 | 第27页 |
| 1.5.5 有关物质检查 | 第27-59页 |
| 1.5.6 有机溶剂残留量检查 | 第59-71页 |
| 1.5.7 氧化物残留量检查 | 第71-75页 |
| 1.5.8 光学异构体的检查 | 第75-78页 |
| 1.5.9 小结 | 第78-79页 |
| 1.6 含量测定 | 第79-85页 |
| 1.6.1 试验方法的确定 | 第79页 |
| 1.6.2 方法学验证 | 第79-84页 |
| 1.6.3 含量测定结果 | 第84页 |
| 1.6.4 小结 | 第84-85页 |
| 1.7 影响因素试验 | 第85-91页 |
| 1.7.1 瑞舒伐他汀钙的影响因素试验 | 第85-87页 |
| 1.7.2 加速试验 | 第87-88页 |
| 1.7.3 长期试验 | 第88-90页 |
| 1.7.4 小结 | 第90-91页 |
| 1.8 标准对比 | 第91-93页 |
| 1.9 瑞舒伐他汀钙质量标准（草案） | 第93-97页 |
| 1.10 结果与讨论 | 第97-100页 |
| 1.10.1 结果 | 第97-98页 |
| 1.10.2 讨论 | 第98-100页 |
| 2 瑞舒伐他汀钙的杂质研究 | 第100-114页 |
| 2.1 仪器与试药 | 第102页 |
| 2.1.1 仪器 | 第102页 |
| 2.1.2 试药 | 第102页 |
| 2.2 杂质检查方法 | 第102页 |
| 2.3 杂质来源分析 | 第102-104页 |
| 2.3.1 工艺流程 | 第102-103页 |
| 2.3.2 杂质分析 | 第103-104页 |
| 2.4 杂质结构推测 | 第104-112页 |
| 2.4.1 杂质K的结构推测及验证 | 第104-109页 |
| 2.4.2 杂质L的结构推断 | 第109-112页 |
| 2.5 结果与讨论 | 第112-114页 |
| 2.5.1 结果 | 第112页 |
| 2.5.2 讨论 | 第112-114页 |
| 3 瑞舒伐他汀钙的起始原料及关键中间体的质量控制研究 | 第114-153页 |
| 3.1 仪器与试药 | 第114页 |
| 3.1.1 仪器 | 第114页 |
| 3.1.2 试药 | 第114页 |
| 3.2 起始原料母核的质量控制研究 | 第114-128页 |
| 3.2.1 结构与命名 | 第114-115页 |
| 3.2.2 理化性质 | 第115-116页 |
| 3.2.3 鉴别 | 第116页 |
| 3.2.4 检查 | 第116-125页 |
| 3.2.5 含量测定 | 第125-127页 |
| 3.2.6 母核工作对照品标化 | 第127页 |
| 3.2.7 母核的内控质量标准（草案） | 第127-128页 |
| 3.3 起始原料氧化物的质量控制研究 | 第128-137页 |
| 3.3.1 结构与命名 | 第128页 |
| 3.3.2 外观 | 第128-129页 |
| 3.3.3 鉴别 | 第129页 |
| 3.3.4 有关物质检查 | 第129-136页 |
| 3.3.5 含量测定 | 第136-137页 |
| 3.3.6 氧化物内控质量标准（草案） | 第137页 |
| 3.4 关键中间体骨架的质量控制研究 | 第137-151页 |
| 3.4.1 结构与命名 | 第137-138页 |
| 3.4.2 理化性质 | 第138页 |
| 3.4.3 鉴别 | 第138-139页 |
| 3.4.4 检查 | 第139-148页 |
| 3.4.5 含量测定 | 第148-150页 |
| 3.4.6 骨架工作对照品标化 | 第150页 |
| 3.4.7 骨架内控质量标准（草案） | 第150-151页 |
| 3.5 结果与讨论 | 第151-153页 |
| 3.5.1 结果 | 第151-152页 |
| 3.5.2 讨论 | 第152-153页 |
| 结论 | 第153-154页 |
| 综述 | 第154-159页 |
| 参考文献 | 第159-162页 |
| 附图 | 第162-171页 |
| 攻读硕士学位期间发表论文及科研成果 | 第171-172页 |
| 致谢 | 第172页 |