| 摘要 | 第7-8页 |
| ABSTRACT | 第8-9页 |
| 第一章 绪论 | 第12-26页 |
| 1 盐酸左西替利嗪概述 | 第12页 |
| 2 各国药典对盐酸(左)西替利嗪有关物质研究比较与结论 | 第12-24页 |
| 2.1 EP (8.0)-盐酸西替利嗪有关物质检测方法 | 第12-13页 |
| 2.2 美国药典(USP)对盐酸(左)西替利嗪有关物质检测方法 | 第13-20页 |
| 2.3 英国药典(BP2016)盐酸西替利嗪及制剂有关物质的方法 | 第20-21页 |
| 2.4 中国2015版药典对盐酸西替利嗪有关物质方法的研究 | 第21页 |
| 2.5 各国药典对盐酸西替利嗪有关物质方法对比与验证结果 | 第21-24页 |
| 3 高效液相-质谱联用对盐酸左西替利嗪有关物质进行检测 | 第24页 |
| 3.1 色谱条件 | 第24页 |
| 3.2 结果与讨论 | 第24页 |
| 4 盐酸左西替利嗪有关物质方法及杂质种类数量的总结 | 第24-26页 |
| 第二章 盐酸左西替利嗪有关物质检测方法学建立与验证 | 第26-52页 |
| 1 盐酸左西替利嗪有关物质检测方法建立 | 第26-39页 |
| 1.1 色谱柱的选择 | 第26-28页 |
| 1.2 等压梯度时酸度与有机相比例的摸索(除D杂和4-CBH) | 第28-33页 |
| 1.3 低压梯度时间的选择 | 第33-39页 |
| 2 盐酸左西替利嗪有有关物质方法学验证 | 第39-44页 |
| 2.1 专属性试验 | 第39-40页 |
| 2.2 线性范围 | 第40-41页 |
| 2.3 定量限和检测限 | 第41-42页 |
| 2.4 回收率 | 第42-43页 |
| 2.5 重复性实验 | 第43页 |
| 2.6 系统适用性实验 | 第43页 |
| 2.7 耐用性考察 | 第43-44页 |
| 2.8 溶液稳定性 | 第44页 |
| 3 盐酸左西替利嗪破坏性试验研究 | 第44-50页 |
| 3.1 零时 | 第44页 |
| 3.2 光照破坏 | 第44-47页 |
| 3.3 高温破坏 | 第47页 |
| 3.4 酸破坏 | 第47-48页 |
| 3.5 碱破坏 | 第48-49页 |
| 3.6 氧化破坏 | 第49-50页 |
| 4 盐酸左西替利嗪有关物质方法的确定 | 第50-51页 |
| 5 研究所用试剂与仪器 | 第51-52页 |
| 第三章 结论与展望 | 第52-53页 |
| 参考文献 | 第53-56页 |
| 致谢 | 第56-57页 |
| 在读期间发表的学术论文及研究成果 | 第57页 |
