浅探5S在药品GMP缺陷整改中的应用
| 摘要 | 第5-6页 |
| abstract | 第6页 |
| 第1章 绪论 | 第10-17页 |
| 1.1 研究背景、目的和意义 | 第10-12页 |
| 1.1.1 研究背景 | 第10-11页 |
| 1.1.2 研究目的 | 第11页 |
| 1.1.3 研究意义 | 第11-12页 |
| 1.2 国内外研究概述 | 第12-15页 |
| 1.2.1 国外研究概述 | 第12-14页 |
| 1.2.2 国内研究概述 | 第14-15页 |
| 1.3 研究的主要内容和方法 | 第15-17页 |
| 1.3.1 研究的主要内容 | 第15页 |
| 1.3.2 研究的主要方法 | 第15-17页 |
| 第2章 相关理论依据 | 第17-25页 |
| 2.1 5S管理理论概述 | 第17-19页 |
| 2.1.1 5S的含义 | 第17-18页 |
| 2.1.2 管理组织 | 第18页 |
| 2.1.3 5S管理开展作用 | 第18页 |
| 2.1.4 5S管理基本方法 | 第18页 |
| 2.1.5 5S开展基本流程 | 第18-19页 |
| 2.1.6 5S管理推行误区 | 第19页 |
| 2.2 GMP管理概述 | 第19-21页 |
| 2.2.1 GMP地位 | 第19页 |
| 2.2.2 GMP基本内容、范围与目的 | 第19-20页 |
| 2.2.3 组织机构 | 第20页 |
| 2.2.4 2010版GMP特点 | 第20-21页 |
| 2.2.5 GMP实施意义 | 第21页 |
| 2.2.6 GMP基本方法 | 第21页 |
| 2.2.7 GMP实施步骤 | 第21页 |
| 2.3 5S管理与GMP的联系 | 第21-22页 |
| 2.4 5S管理引入的必要性 | 第22-23页 |
| 2.5 5S管理引入要点 | 第23页 |
| 2.6 本章小结 | 第23-25页 |
| 第3章 药品生产现场GMP管理现状分析 | 第25-40页 |
| 3.1 基本概况 | 第25-27页 |
| 3.2 生产章节缺陷条款分析 | 第27-34页 |
| 3.2.1 文件管理 | 第28页 |
| 3.2.2 设备 | 第28-30页 |
| 3.2.3 生产管理 | 第30-31页 |
| 3.2.4 厂房与设施 | 第31-32页 |
| 3.2.5 物料与产品 | 第32-33页 |
| 3.2.6 机构与人员 | 第33-34页 |
| 3.2.7 缺陷汇总 | 第34页 |
| 3.3 缺陷原因分析 | 第34-39页 |
| 3.3.1 厂房设施设备因素 | 第35页 |
| 3.3.2 人员因素 | 第35-37页 |
| 3.3.3 管理方法与制度因素 | 第37-38页 |
| 3.3.4 成本压力 | 第38-39页 |
| 3.4 本章小结 | 第39-40页 |
| 第4章 5S在企业GMP缺陷整改中的应用 | 第40-61页 |
| 4.1 5S在缺陷整改PDCA循环中的应用 | 第40-45页 |
| 4.1.1 计划阶段 | 第40-45页 |
| 4.1.2 实施阶段 | 第45页 |
| 4.1.3 检查阶段 | 第45页 |
| 4.1.4 处理阶段 | 第45页 |
| 4.2 应用案例简述 | 第45-60页 |
| 4.2.1 设备管理缺陷——案例一 | 第46-50页 |
| 4.2.2 生产管理缺陷——案例二 | 第50-55页 |
| 4.2.3 物料管理缺陷——案例三 | 第55-59页 |
| 4.2.4 应用案例的成效分析 | 第59-60页 |
| 4.3 本章小结 | 第60-61页 |
| 第5章 5S在企业GMP缺陷整改中的应用成效 | 第61-65页 |
| 5.1 成效与作用 | 第61-63页 |
| 5.1.1 降低缺陷发生率 | 第61页 |
| 5.1.2 持续改善企业质量管理体系 | 第61-62页 |
| 5.1.3 发动各方,提高企业执行力 | 第62页 |
| 5.1.4 避免浪费,减轻企业硬件改造压力 | 第62-63页 |
| 5.2 不足与挑战 | 第63-64页 |
| 5.2.1 推广仍然有限 | 第63页 |
| 5.2.2 人员管理措施有限 | 第63页 |
| 5.2.3 改进措施的长期有效性评价不足 | 第63页 |
| 5.2.4 实现精益5S管理模式任重道远 | 第63-64页 |
| 5.3 本章小结 | 第64-65页 |
| 第6章 全文总结 | 第65-66页 |
| 参考文献 | 第66-68页 |
| 致谢 | 第68-69页 |
