针对药品生产企业的药品注册管理研究
| 目录 | 第1-6页 |
| CATALOGUE | 第6-8页 |
| 中文摘要 | 第8-10页 |
| ABSTRACT | 第10-12页 |
| 符号说明 | 第12-13页 |
| 第1章 研究背景及立题依据 | 第13-17页 |
| ·近年来我国药品注册政策的变化 | 第13页 |
| ·我国药品注册技术要求更新 | 第13-15页 |
| ·技术指导原则 | 第13-15页 |
| ·其他技术要求 | 第15页 |
| ·研究内容及结果预测 | 第15-17页 |
| 第2章 药品注册流程 | 第17-23页 |
| ·化学药品注册特点 | 第17-18页 |
| ·药品生产企业药品注册流程 | 第18-23页 |
| ·新药申报临床注册流程图 | 第19-20页 |
| ·新药申报生产注册流程图 | 第20-21页 |
| ·仿制药申报生产注册流程图 | 第21-23页 |
| 第3章 药品注册的研究内容和技术要求 | 第23-37页 |
| ·新药注册研究内容和技术要求 | 第23-33页 |
| ·新药临床前研究 | 第23-33页 |
| ·新药申报临床注册 | 第33页 |
| ·新药临床试验 | 第33页 |
| ·新药药学补充研究 | 第33页 |
| ·新药申报生产注册 | 第33页 |
| ·仿制药注册研究内容和技术要求 | 第33-36页 |
| ·处方、工艺研究 | 第34页 |
| ·质量研究 | 第34-36页 |
| ·稳定性研究 | 第36页 |
| ·药品注册 | 第36页 |
| ·本章小结 | 第36-37页 |
| 第4章 药品注册管理模式 | 第37-51页 |
| ·药品注册相关问题及对策 | 第37-39页 |
| ·技术要求的提高及对策 | 第37页 |
| ·注册核查的问题及对策 | 第37-38页 |
| ·药品研发的创新 | 第38页 |
| ·法规的完善 | 第38-39页 |
| ·管理模式探究 | 第39-51页 |
| ·调研立项 | 第39-43页 |
| ·药学研究 | 第43-44页 |
| ·药理、毒理和临床试验 | 第44页 |
| ·药品注册的申报 | 第44-47页 |
| ·研发管理组织结构探讨 | 第47-51页 |
| 第5章 结论与讨论 | 第51-53页 |
| ·结论 | 第51页 |
| ·讨论 | 第51-53页 |
| 附录 | 第53-62页 |
| 参考文献 | 第62-65页 |
| 致谢 | 第65-66页 |
| 发表论文和科研情况说明 | 第66-67页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第67页 |
