| 摘要 | 第4-5页 |
| Abstract | 第5-6页 |
| 前言 | 第11-12页 |
| 第1章 2015年至2016年部分血液制品GMP现场检查缺陷汇总分析 | 第12-14页 |
| 第2章 总则及质量管理部分典型缺陷案例分析及对策研究 | 第14-21页 |
| 2.1 总则及质量管理部分存在的主要问题 | 第14-15页 |
| 2.1.1 企业不诚信,批生产记录不真实 | 第14页 |
| 2.1.2 对生产质量管理运行中的风险未进行评估 | 第14-15页 |
| 2.2 问题存在的原因及改进策略 | 第15-21页 |
| 2.2.1 加强法律法规培训,增强员工守法意识 | 第15页 |
| 2.2.2 运用风险评估的手段评估产品质量风险 | 第15-21页 |
| 第3章 机构与人员部分典型缺陷案例分析及对策研究 | 第21-25页 |
| 3.1. 机构与人员部分存在的主要问题 | 第21-22页 |
| 3.1.1 生产、质量管理人员培训不到位 | 第21页 |
| 3.1.2 职责不明确或未按照规定正确履行职责 | 第21页 |
| 3.1.3 专业技术人员配备不能够满足生产需求 | 第21-22页 |
| 3.2 改进对策及建议 | 第22-25页 |
| 3.2.1 强化系统培训,注重培训效果 | 第22页 |
| 3.2.2 机构健全,职责明确 | 第22-24页 |
| 3.2.3 配备足够的专业技术人员 | 第24-25页 |
| 第4章 厂房与设施部分存在的主要问题及对策研究 | 第25-28页 |
| 4.1 厂房与设施部分存在的主要问题 | 第25-26页 |
| 4.1.1 厂房设施设置不合理,缺少独立设置区域 | 第25页 |
| 4.1.2 生产区、仓储区条件不能满足要求,分区管理不规范 | 第25页 |
| 4.1.3 厂房设施维护保养不到位 | 第25页 |
| 4.1.4 质量控制区有特殊要求的实验或仪器位置设置不合理 | 第25-26页 |
| 4.2 改进对策及建议 | 第26-28页 |
| 4.2.1 厂区应当布局合理 | 第26页 |
| 4.2.2 功能区应该满足生产需求 | 第26页 |
| 4.2.3 做好生产设施的维护保养工作 | 第26页 |
| 4.2.4 实验室布局应当合理 | 第26-28页 |
| 第5章 设备部分存在的主要问题及对策研究 | 第28-30页 |
| 5.1 设备部分存在的主要问题 | 第28-29页 |
| 5.1.1 设备维护保养不及时 | 第28页 |
| 5.1.2 设备未及时清洁或清洁不彻底 | 第28页 |
| 5.1.3 生产、检验设备未按照规定进行检验 | 第28-29页 |
| 5.2 改进对策及建议 | 第29-30页 |
| 5.2.1 制定完善的维护保养计划 | 第29页 |
| 5.2.2 清洁应当及时、彻底 | 第29页 |
| 5.2.3 设备应当定期校准 | 第29-30页 |
| 第6章 物料与产品部分存在的主要问题及对策研究 | 第30-34页 |
| 6.1 物料与产品部分存在的主要问题 | 第30-31页 |
| 6.1.1 物料管理混乱,帐卡物不相符合 | 第30页 |
| 6.1.2 不合格品管理不严格 | 第30页 |
| 6.1.3 审计履职不到位 | 第30-31页 |
| 6.2 改进对策及建议 | 第31-34页 |
| 第7章 确认与验证部分存在的主要问题及对策研究 | 第34-38页 |
| 7.1 确认与验证部分存在的主要问题 | 第34-35页 |
| 7.1.1 未按照要求进行定期验证 | 第34页 |
| 7.1.2 验证方案设计不合理,验证内容不完整 | 第34-35页 |
| 7.1.3 验证方报告不完善 | 第35页 |
| 7.2 改进对策及建议 | 第35-38页 |
| 第8章 文件管理部分存在的主要问题及对策研究 | 第38-41页 |
| 8.1 文件管理部分存在的主要问题 | 第38-39页 |
| 8.1.1 文件体系不健全 | 第38页 |
| 8.1.2 文件制定与实际操作不一致 | 第38页 |
| 8.1.3 记录性文件记录不及时 | 第38-39页 |
| 8.1.4 文件规定不具体,可操作性不强 | 第39页 |
| 8.2 改进对策及建议 | 第39-41页 |
| 第9章 生产管理部分存在的主要问题及对策研究 | 第41-45页 |
| 9.1 生产管理部分存在的主要问题 | 第41-42页 |
| 9.1.1 生产管理缺少防止污染的措施 | 第41页 |
| 9.1.2 生产管理混乱、易发生混淆 | 第41页 |
| 9.1.3 培养基模拟灌装试验不完善 | 第41-42页 |
| 9.2 改进对策及建议 | 第42-45页 |
| 9.2.1 加强生产过程的监控 | 第42页 |
| 9.2.2 生产现场操作规范、标识清晰 | 第42-43页 |
| 9.2.3 切实开展培养基模拟罐装试验 | 第43-45页 |
| 第10章 质量控制与质量保证部分存在的主要问题及对策研究 | 第45-55页 |
| 10.1 质量控制与质量保证部分存在的主要问题 | 第45-48页 |
| 10.1.1 实验室管理不规范 | 第45页 |
| 10.1.2 未按要求开展持续稳定性考察 | 第45-46页 |
| 10.1.3 未对变更进行控 | 第46页 |
| 10.1.4 偏差处理不严谨 | 第46-47页 |
| 10.1.5 企业采取的纠正预防措施不力 | 第47页 |
| 10.1.6 产品质量回顾分析内容不全 | 第47-48页 |
| 10.2 改进对策及建议 | 第48-55页 |
| 10.2.1 规范实验室管理,提高数据可靠性 | 第48-49页 |
| 10.2.2 认真开展持续稳定性考察 | 第49页 |
| 10.2.3 加强变更控制管理 | 第49-51页 |
| 10.2.4 严格按照偏差处理程序启动偏差调查 | 第51-52页 |
| 10.2.5 采取有效的纠正预防措施 | 第52-53页 |
| 10.2.6 应当对所有生产的产品进行全面的年度质量回顾 | 第53-55页 |
| 第11章 血液制品生产企业实施GMP的现状思考及监管思路的建议 | 第55-59页 |
| 11.1 我国血液制品生产企业实施GMP现状 | 第55-56页 |
| 11.1.1 实施药品GMP主动意识不强 | 第55页 |
| 11.1.2 GMP的精髓尚未渗透到药品生产企业当中去 | 第55-56页 |
| 11.1.3 GMP法律地位不高,企业违反GMP成本低 | 第56页 |
| 11.2 关于血液制品企业监管思路建议 | 第56-59页 |
| 11.2.1 强化源头监管 | 第56页 |
| 11.2.2 要充分利用信息平台对企业实行动态监管 | 第56-57页 |
| 11.2.3 提高血液制品提取能力,解决血浆综合利用率低问题 | 第57页 |
| 11.2.4 增加血浆产量以解决生产能力过剩问题 | 第57页 |
| 11.2.5 取消药品GMP认证制度,加大检查力度 | 第57-58页 |
| 11.2.6 完善GMP的法律地位,加大违法的处罚力度 | 第58-59页 |
| 参考文献 | 第59-61页 |
| 个人简历 | 第61-62页 |
| 致谢 | 第62页 |
