| 摘要 | 第5-6页 |
| Abstract | 第6-7页 |
| 第一章 绪论 | 第11-15页 |
| 1.1 研究背景与意义 | 第11-12页 |
| 1.1.1 研究背景 | 第11页 |
| 1.1.2 研究意义 | 第11-12页 |
| 1.2 国内外研究现状 | 第12-13页 |
| 1.2.1 疫苗生产过程缺乏风险意识 | 第12页 |
| 1.2.2 疫苗生产过程未进行合理的风险管理 | 第12页 |
| 1.2.3 疫苗生产企业未实施风险管理的培训 | 第12-13页 |
| 1.3 研究内容、研究方法与技术路线 | 第13-15页 |
| 1.3.1 研究内容 | 第13页 |
| 1.3.2 研究方法 | 第13-14页 |
| 1.3.3 技术路线 | 第14-15页 |
| 第二章 生物疫苗生产过程风险管理概述 | 第15-25页 |
| 2.1 风险管理理论研究概述 | 第15-19页 |
| 2.1.1 风险识别 | 第15-17页 |
| 2.1.2 风险评价 | 第17-18页 |
| 2.1.3 风险控制 | 第18-19页 |
| 2.2 生物疫苗生产过程风险管理 | 第19-24页 |
| 2.2.1 生物疫苗生产的制备原则 | 第19页 |
| 2.2.2 疫苗的制备程序 | 第19-20页 |
| 2.2.3 疫苗的制备工艺流程 | 第20页 |
| 2.2.4 生物疫苗生产过程风险管理特点 | 第20-21页 |
| 2.2.5 生物疫苗生产过程风险管理基本流程 | 第21-24页 |
| 2.3 小结 | 第24-25页 |
| 第三章 生物疫苗生产过程风险识别 | 第25-45页 |
| 3.1 风险管理小组的建立 | 第25页 |
| 3.2 疫苗生产风险树的建立 | 第25-41页 |
| 3.2.1 制备工艺风险因素 | 第27-29页 |
| 3.2.2 发酵工艺风险因素 | 第29-32页 |
| 3.2.3 纯化工艺风险因素 | 第32-35页 |
| 3.2.4 配制工艺风险因素 | 第35-37页 |
| 3.2.5 检定工艺风险因素 | 第37-41页 |
| 3.3 疫苗生产风险中主因素风险概述 | 第41-44页 |
| 3.3.1 人员管理风险 | 第41-42页 |
| 3.3.2 物料的风险 | 第42-43页 |
| 3.3.3 工艺设备的风险 | 第43页 |
| 3.3.4 疫苗生产检定的风险 | 第43-44页 |
| 3.3.5 疫苗生产环境的风险 | 第44页 |
| 3.4 小结 | 第44-45页 |
| 第四章 生物疫苗生产过程中风险评价 | 第45-65页 |
| 4.1 风险评价方法的制定 | 第45-47页 |
| 4.1.1 风险评价基本方法 | 第45-46页 |
| 4.1.2 失效模式及其后果分析方法 | 第46-47页 |
| 4.1.3 评价表格的设定 | 第47页 |
| 4.2 基于FMEA法对生物疫苗生产过程的风险评价 | 第47-61页 |
| 4.2.1 风险因素评价说明 | 第47-50页 |
| 4.2.2 制备工艺风险评价 | 第50-51页 |
| 4.2.3 发酵工艺风险评价 | 第51-53页 |
| 4.2.4 纯化工艺风险评价 | 第53-54页 |
| 4.2.5 配制工艺风险评价 | 第54-56页 |
| 4.2.6 检定工艺风险评价 | 第56-57页 |
| 4.2.7 疫苗生产过程风险评价汇总表 | 第57-61页 |
| 4.3 生物疫苗生产过程风险综合评价 | 第61-63页 |
| 4.4 小结 | 第63-65页 |
| 第五章 生物疫苗生产过程中的风险控制及效果 | 第65-85页 |
| 5.1 较高风险的控制措施 | 第65-67页 |
| 5.1.1 人员的风险控制 | 第65-66页 |
| 5.1.2 物料污染和混淆的风险控制 | 第66-67页 |
| 5.1.3 洁净厂房高效滤器或压力故障的风险控制 | 第67页 |
| 5.2 中度风险的控制措施 | 第67-71页 |
| 5.2.1 制备工艺的风险控制 | 第67-68页 |
| 5.2.2 发酵工艺的风险控制 | 第68-69页 |
| 5.2.3 纯化工艺的风险控制 | 第69-70页 |
| 5.2.4 配制工艺的风险控制 | 第70-71页 |
| 5.2.5 检定工艺的风险控制 | 第71页 |
| 5.3 较小风险的控制措施 | 第71-81页 |
| 5.3.1 制备工艺的风险控制 | 第71-73页 |
| 5.3.2 发酵工艺的风险控制 | 第73-75页 |
| 5.3.3 纯化工艺的风险控制 | 第75-77页 |
| 5.3.4 配制工艺的风险控制 | 第77-78页 |
| 5.3.5 检定工艺的风险控制 | 第78-81页 |
| 5.4 风险控制的效果 | 第81-83页 |
| 5.5 小结 | 第83-85页 |
| 第六章 总结与展望 | 第85-87页 |
| 6.1 总结 | 第85-86页 |
| 6.2 展望 | 第86-87页 |
| 参考文献 | 第87-89页 |
| 个人简历、在学期间发表的论文与研究成果 | 第89-91页 |
| 致谢 | 第91页 |