| 摘要 | 第4-5页 |
| Abstract | 第5页 |
| 第1章 引言 | 第10-17页 |
| 1.1 什么是丙型肝炎 | 第10-12页 |
| 1.2 传播途径 | 第12页 |
| 1.3 预防和常用的检测方法 | 第12-14页 |
| 1.3.1 预防 | 第12-13页 |
| 1.3.2 丙型肝炎检测方法 | 第13-14页 |
| 1.3.2.1 Anti-HCV检测 | 第13页 |
| 1.3.2.2 HCV RNA检测 | 第13页 |
| 1.3.2.3 HCV核心抗原检测 | 第13页 |
| 1.3.2.4 影像学诊断 | 第13页 |
| 1.3.2.5 病理学诊断 | 第13-14页 |
| 1.4 丙型肝炎治疗 | 第14-15页 |
| 1.5 立题依据和研究内容 | 第15-17页 |
| 1.5.1 论文立题依据 | 第15页 |
| 1.5.2 主要研究内容 | 第15-17页 |
| 第2章 主要生物原料及辅料筛选 | 第17-23页 |
| 2.1 引言 | 第17页 |
| 2.2 主要材料 | 第17页 |
| 2.2.1 原料及辅料 | 第17页 |
| 2.3 实验方法 | 第17-19页 |
| 2.3.1 HCV重组抗原浓度测定 | 第17-18页 |
| 2.3.2 HCV重组抗原的纯度的测定 | 第18页 |
| 2.3.3 羊抗兔多克隆抗体浓度及纯度检测 | 第18页 |
| 2.3.4 兔IGG浓度及纯度检测 | 第18页 |
| 2.3.5 层析膜的选择 | 第18-19页 |
| 2.3.5.1 爬板速度 | 第18-19页 |
| 2.3.5.2 外观 | 第19页 |
| 2.3.5.3 功能性 | 第19页 |
| 2.4 结果讨论 | 第19-22页 |
| 2.4.1 HCV重组抗原浓度测定结果 | 第19页 |
| 2.4.2 HCV重组抗原纯度测定结果 | 第19-20页 |
| 2.4.3 羊抗兔多克隆抗体纯度及浓度检测结果 | 第20页 |
| 2.4.3.1 羊抗兔多克隆抗体纯度测试结果 | 第20页 |
| 2.4.3.2 羊抗兔多克隆抗体浓度测试结果 | 第20页 |
| 2.4.4 兔IgG纯度及浓度检测结果 | 第20-21页 |
| 2.4.4.1 兔IgG纯度测试结果 | 第21页 |
| 2.4.4.2 兔IgG浓度测试结果 | 第21页 |
| 2.4.5 层析膜筛选结果 | 第21-22页 |
| 2.5 小结 | 第22-23页 |
| 第3章 标记方法学与反应体系研究 | 第23-33页 |
| 3.1 引言 | 第23页 |
| 3.2 主要材料及原理 | 第23-24页 |
| 3.2.1 原材料 | 第23页 |
| 3.2.2 胶体金制备原理 | 第23-24页 |
| 3.2.3 乳胶制备原理 | 第24页 |
| 3.3 实验方法 | 第24-27页 |
| 3.3.1 胶体金制备方法 | 第24页 |
| 3.3.2 丙型肝炎病毒重组抗原－胶体金的标记方法 | 第24页 |
| 3.3.3 丙型肝炎病毒重组抗原－乳胶的标记方法 | 第24-25页 |
| 3.3.4 胶体金和乳胶标记对比研究 | 第25页 |
| 3.3.5 标记和包被用量研究方法 | 第25-26页 |
| 3.3.5.1 胶体金-HCV抗原浓度及干燥时间对功能性检测的影响研究 | 第25页 |
| 3.3.5.2 硝酸纤维素膜包被丙型肝炎病毒重组抗原使用浓度及干燥时间对功能性检测的影响研究 | 第25-26页 |
| 3.3.5.3 胶体金标记丙型肝炎病毒重组抗原喷量研究 | 第26页 |
| 3.3.5.4 硝酸纤维素膜包被丙型肝炎病毒重组抗原喷量研究 | 第26页 |
| 3.3.6 样品垫处理的研究方法 | 第26-27页 |
| 3.4 结果与讨论 | 第27-31页 |
| 3.4.1 丙型肝炎病毒重组抗原－胶体金标记结果 | 第27页 |
| 3.4.2 丙型肝炎病毒重组抗原－乳胶标记结果 | 第27-28页 |
| 3.4.3 胶体金和乳胶标记对比结果 | 第28页 |
| 3.4.4 标记和包被用量研究结果 | 第28-31页 |
| 3.4.4.1 胶体金-HCV抗原浓度及干燥时间对功能性检测的影响研究结果 | 第28-29页 |
| 3.4.4.2 硝酸纤维素膜包被丙型肝炎病毒重组抗原使用浓度及干燥时间对功能性检测的影响研究结果 | 第29-30页 |
| 3.4.4.3 胶体金标记丙型肝炎病毒重组抗原喷量研究结果 | 第30页 |
| 3.4.4.4 硝酸纤维素膜包被丙型肝炎病毒重组抗原喷量研究结果 | 第30-31页 |
| 3.4.4.5 标记和包被用量研究结果 | 第31页 |
| 3.4.5 样品垫处理的研究结果 | 第31页 |
| 3.5 小结 | 第31-33页 |
| 第4章 产品性能检测 | 第33-54页 |
| 4.1 引言 | 第33页 |
| 4.2 实验材料及仪器 | 第33-34页 |
| 4.2.1 材料 | 第33-34页 |
| 4.2.2 仪器 | 第34页 |
| 4.3 实验项目及方法 | 第34-39页 |
| 4.3.1 最低检出量 | 第34页 |
| 4.3.2 分析特异性 | 第34-35页 |
| 4.3.2.1 交叉反应实验 | 第34-35页 |
| 4.3.2.2 干扰物质验证 | 第35页 |
| 4.3.3 钩状效应 | 第35页 |
| 4.3.4 测定准确性 | 第35-36页 |
| 4.3.4.1 方法学比对 | 第35-36页 |
| 4.3.4.2 全血/血浆比对 | 第36页 |
| 4.3.5 精密度 | 第36-37页 |
| 4.3.5.1 批内精密度 | 第36页 |
| 4.3.5.2 批间精密度 | 第36-37页 |
| 4.3.6 开封稳定性 | 第37页 |
| 4.3.6.1 产品开封稳定性 | 第37页 |
| 4.3.6.2 缓冲液开盖稳定性 | 第37页 |
| 4.3.7 丙型肝炎抗体检测试剂(胶体金法)稳定性验证 | 第37-39页 |
| 4.3.7.1 加速稳定性研究的具体方法 | 第38页 |
| 4.3.7.2 长期稳定性研究的具体方法 | 第38页 |
| 4.3.7.3 模拟运输稳定性研究的具体方法 | 第38-39页 |
| 4.3.8 临床血清样本验证 | 第39页 |
| 4.4 实验结果及讨论 | 第39-53页 |
| 4.4.1 最低检出量验证结果 | 第39-40页 |
| 4.4.2 分析特异性验证结果 | 第40-41页 |
| 4.4.2.1 交叉反应实验验证结果 | 第40页 |
| 4.4.2.2 干扰物质验证结果 | 第40-41页 |
| 4.4.3 钩状效应验证结果 | 第41页 |
| 4.4.4 测定准确性验证结果 | 第41-42页 |
| 4.4.4.1 方法学对比验证结果 | 第41-42页 |
| 4.4.4.2 全血/血浆对比验证结果 | 第42页 |
| 4.4.5 精密度验证结果 | 第42-43页 |
| 4.4.5.1 批内精密度验证结果 | 第42-43页 |
| 4.4.5.2 批间精密度验证结果 | 第43页 |
| 4.4.6 开封稳定性验证结果 | 第43-45页 |
| 4.4.6.1 产品开封稳定性验证结果 | 第43-44页 |
| 4.4.6.2 缓冲液开盖稳定性验证结果 | 第44-45页 |
| 4.4.7 丙型肝炎抗体检测试剂(胶体金法)稳定性验证验证结果 | 第45-53页 |
| 4.4.7.1 加速稳定性研究结果 | 第45-47页 |
| 4.4.7.2 长期稳定性研究结果 | 第47-51页 |
| 4.4.7.3 模拟运输稳定性研究结果 | 第51-53页 |
| 4.4.8 临床血清样本验证结果 | 第53页 |
| 4.5 小结 | 第53-54页 |
| 第5章 总结与展望 | 第54-56页 |
| 5.1 总结 | 第54页 |
| 5.2 展望 | 第54-56页 |
| 参考文献 | 第56-57页 |
