| 摘要 | 第4-5页 |
| Abstract | 第5页 |
| 目录 | 第6-8页 |
| 1 绪论 | 第8-14页 |
| 1.1 研究背景 | 第8-9页 |
| 1.2 研究目的与意义 | 第9-10页 |
| 1.3 文献综述 | 第10-11页 |
| 1.4 研究内容与方法 | 第11-13页 |
| 1.4.1 研究内容 | 第11-13页 |
| 1.4.2 研究方法 | 第13页 |
| 1.5 本文的创新之处 | 第13-14页 |
| 2 理论综述 | 第14-20页 |
| 2.1 风险管理概念及理论 | 第14-15页 |
| 2.1.1 风险概念 | 第14页 |
| 2.1.2 风险管理概念 | 第14-15页 |
| 2.2 风险管理流程 | 第15-18页 |
| 2.2.1 风险识别 | 第15页 |
| 2.2.2 风险评估 | 第15-17页 |
| 2.2.3 风险控制 | 第17-18页 |
| 2.3 医疗器械不良事件风险管理 | 第18-20页 |
| 2.3.1 医疗器械 | 第18页 |
| 2.3.2 医疗器械不良事件 | 第18页 |
| 2.3.3 医疗器械风险管理 | 第18-20页 |
| 3 国外医疗器械风险管理现状 | 第20-26页 |
| 3.1 国外医疗器械风险管理现状 | 第20-23页 |
| 3.1.1 美国医疗器械风险管理现状 | 第20-21页 |
| 3.1.2 欧盟医疗器械风险管理现状 | 第21-22页 |
| 3.1.3 日本医疗器械风险管理现状 | 第22-23页 |
| 3.1.4 澳大利亚医疗器械风险管理现状 | 第23页 |
| 3.2 国外医疗器械风险管理比较及启示 | 第23-26页 |
| 4 我国医疗机构医疗器械不良事件风险管理现状及存在的问题 | 第26-33页 |
| 4.1 医疗机构医疗器械不良事件风险管理现状调研 | 第26-31页 |
| 4.1.1 医疗器械不良事件风险管理现状调研目标 | 第26页 |
| 4.1.2 医疗器械不良事件风险管理现状调研过程 | 第26-27页 |
| 4.1.3 医疗器械不良事件风险管理现状调研结果分析 | 第27-31页 |
| 4.2 医疗机构医疗器械不良事件风险管理存在的问题 | 第31-33页 |
| 4.2.1 风险管理规章制度不完善 | 第31页 |
| 4.2.2 风险管理组织机构不健全 | 第31页 |
| 4.2.3 风险管理方法流程不明确 | 第31-32页 |
| 4.2.4 风险管理课题资金投入少 | 第32页 |
| 4.2.5 风险管理信息系统不完善 | 第32-33页 |
| 5 我国医疗机构医疗器械不良事件风险管理体系的建立 | 第33-47页 |
| 5.1 设置医疗机构医疗器械不良事件风险管理组织机构 | 第33-35页 |
| 5.2 制定医疗机构医疗器械不良事件风险管理流程 | 第35-44页 |
| 5.2.1 医疗机构医疗器械不良事件的风险识别 | 第36-37页 |
| 5.2.2 医疗机构医疗器械不良事件风险评估 | 第37-42页 |
| 5.2.3 医疗机构医疗器械不良事件风险控制 | 第42-44页 |
| 5.3 建立医疗机构医疗器械不良事件风险管理信息系统 | 第44-46页 |
| 5.4 小结 | 第46-47页 |
| 6 完善我国医疗机构医疗器械不良事件风险管理的措施及政策建议 | 第47-50页 |
| 6.1 加强风险管理规章制度建设 | 第47-48页 |
| 6.2 设置风险管理组织机构 | 第48页 |
| 6.3 制定风险管理工作流程 | 第48页 |
| 6.4 重视科研课题资金投入 | 第48-49页 |
| 6.5 建立风险管理信息系统 | 第49-50页 |
| 7 结论 | 第50-52页 |
| 7.1 研究结论 | 第50页 |
| 7.2 研究不足 | 第50-51页 |
| 7.3 未来的研究方向 | 第51-52页 |
| 后记 | 第52-53页 |
| 参考文献 | 第53-57页 |
| 附录 | 第57-59页 |
| 研究生期间发表论文 | 第59页 |
