| 摘要 | 第5-6页 |
| Abstract | 第6页 |
| 第一章 绪论 | 第9-17页 |
| 1.1 研究背景与意义 | 第9-11页 |
| 1.2 风险管理在体外诊断试剂领域的研究 | 第11-12页 |
| 1.2.1 国外体外诊断试剂风险管理的发展和现状 | 第11页 |
| 1.2.2 国内体外诊断试剂风险管理的发展和现状 | 第11-12页 |
| 1.3 体外诊断试剂生产中风险管理的意义及存在的问题 | 第12-13页 |
| 1.4 本文主要研究内容及技术路线 | 第13-17页 |
| 1.4.1 主要研究内容 | 第13-14页 |
| 1.4.2 研究方法与技术路线 | 第14-17页 |
| 第二章 体外诊断试剂生产的风险特征及风险管理范围 | 第17-27页 |
| 2.1 体外诊断试剂生产的风险特征 | 第17-21页 |
| 2.1.1 体外诊断试剂生产企业风险的基本特征 | 第17-21页 |
| 2.2 体外诊断试剂生产风险管理范围 | 第21-22页 |
| 2.2.1 体外诊断试剂生产范围界定及工作分解 | 第21-22页 |
| 2.2.2 体外诊断试剂生产风险管理范围的界定 | 第22页 |
| 2.3 小结 | 第22-27页 |
| 第三章 体外诊断试剂生产风险管理模型的构建 | 第27-41页 |
| 3.1 概述 | 第27-28页 |
| 3.2 风险识别和分析 | 第28-32页 |
| 3.2.1 核心风险识别与分析 | 第29-32页 |
| 3.3 风险评价 | 第32-34页 |
| 3.3.1 模型的构建 | 第32-34页 |
| 3.4 风险控制 | 第34-39页 |
| 3.4.1 鱼骨图分析风险因素 | 第35页 |
| 3.4.2 风险应对 | 第35-39页 |
| 3.5 小结 | 第39-41页 |
| 第四章 风险管理模式的应用及回顾性评估 | 第41-65页 |
| 4.1 H公司及项目背景简介 | 第41-42页 |
| 4.1.1 F抗体检测试剂盒项目背景简介 | 第41-42页 |
| 4.1.2 A抗体检测试剂盒项目背景简介 | 第42页 |
| 4.2 H公司风险分析及应对措施 | 第42-55页 |
| 4.2.1 H公司生产风险特征 | 第42-44页 |
| 4.2.2 H公司生产风险管理现状 | 第44页 |
| 4.2.3 F试剂核心风险识别与分析 | 第44-48页 |
| 4.2.4 F试剂生产项目风险应对 | 第48-52页 |
| 4.2.5 A试剂核心风险识别与分析 | 第52-55页 |
| 4.3 风险管理模型的应用及回顾性评估 | 第55-64页 |
| 4.3.1 回顾性评估的标准 | 第55页 |
| 4.3.2 模型的应用 | 第55-57页 |
| 4.3.3 应用效果评审 | 第57-64页 |
| 4.4 不足之处 | 第64页 |
| 4.5 小结 | 第64-65页 |
| 第五章 结论与展望 | 第65-67页 |
| 5.1 研究总结 | 第65页 |
| 5.2 展望 | 第65-67页 |
| 5.2.1 本文研究上存在的不足及展望 | 第65-66页 |
| 5.2.2 对于未来体外诊断试剂生产风险管理的展望与建议 | 第66-67页 |
| 参考文献 | 第67-69页 |
| 附录 | 第69-83页 |
| 致谢 | 第83-85页 |
| 个人简历、在学期间发表的论文与研究成果 | 第85页 |