蛋白琥珀酸铁原料及制剂质量和稳定性研究
| 摘要 | 第1-5页 |
| ABSTRACT | 第5-11页 |
| 1 绪论 | 第11-18页 |
| ·缺铁性贫血及危害 | 第11页 |
| ·缺铁性贫血的药物治疗和发展 | 第11-12页 |
| ·蛋白琥珀酸铁的结构 | 第12-13页 |
| ·蛋白琥珀酸铁的药理学和药物代谢动力学 | 第13-15页 |
| ·蛋白琥珀酸铁合成 | 第15-16页 |
| ·立题意义 | 第16页 |
| ·本论文研究内容 | 第16-18页 |
| 2 蛋白琥珀酸铁的理化性质和主要指标的质量研究 | 第18-38页 |
| ·性状 | 第18-20页 |
| ·外观 | 第18页 |
| ·熔点 | 第18页 |
| ·溶解度 | 第18-19页 |
| ·引湿性 | 第19-20页 |
| ·鉴别 | 第20-22页 |
| ·三价铁的鉴别 | 第20页 |
| ·蛋白质的鉴别 | 第20页 |
| ·紫外一可见吸收光谱((UV-VIS)鉴别 | 第20-21页 |
| ·红外光谱鉴别 | 第21-22页 |
| ·检查 | 第22-32页 |
| ·酸度检查 | 第22页 |
| ·溶液颜色 | 第22页 |
| ·溶液的澄清度 | 第22页 |
| ·干燥失重检查 | 第22-23页 |
| ·重金属检查 | 第23-24页 |
| ·仪器与试剂 | 第23页 |
| ·还原剂配制 | 第23页 |
| ·样品处理 | 第23页 |
| ·测定方法和结果 | 第23-24页 |
| ·氯化物检查 | 第24页 |
| ·元素分析 | 第24-25页 |
| ·氨基酸分析 | 第25-26页 |
| ·丁二酸检查 | 第26-32页 |
| ·样品溶液的准备 | 第26页 |
| ·仪器与试剂 | 第26页 |
| ·波长选择 | 第26-27页 |
| ·流动相选择 | 第27-29页 |
| ·色谱条件和系统实用性实验 | 第29页 |
| ·最低检测限 | 第29页 |
| ·线性关系 | 第29-30页 |
| ·精密度实验 | 第30页 |
| ·回收率实验 | 第30-31页 |
| ·丁二酸含量限度 | 第31-32页 |
| ·游离铁 | 第32-35页 |
| ·试剂与仪器 | 第32页 |
| ·试液的配制 | 第32页 |
| ·样品制备 | 第32-33页 |
| ·波长选择 | 第33页 |
| ·测定方法 | 第33页 |
| ·线性关系 | 第33-34页 |
| ·稳定性实验 | 第34页 |
| ·重复性实验 | 第34-35页 |
| ·游离铁限度测定 | 第35页 |
| ·含量测定 | 第35-37页 |
| ·试剂与仪器 | 第35页 |
| ·样品溶液的准备和测量方法 | 第35-36页 |
| ·标准曲线的绘制 | 第36页 |
| ·精密度试验 | 第36-37页 |
| ·重复性实验 | 第37页 |
| ·含量限度 | 第37页 |
| ·本章小结 | 第37-38页 |
| 3 蛋白琥珀酸铁原料药稳定性考察 | 第38-42页 |
| ·实验仪器及试剂 | 第38页 |
| ·考察项目及检测方法 | 第38页 |
| ·影响因素实验 | 第38-40页 |
| ·光照试验 | 第38-39页 |
| ·高温试验 | 第39页 |
| ·高湿度试验 | 第39页 |
| ·影响因素实验结果讨论 | 第39-40页 |
| ·加速实验 | 第40页 |
| ·长期稳定性实验 | 第40-41页 |
| ·本章小结 | 第41-42页 |
| 4 蛋白琥珀酸铁口服溶液质量研究 | 第42-55页 |
| ·性状 | 第42页 |
| ·鉴别 | 第42-43页 |
| ·检查 | 第43页 |
| ·pH 值 | 第43页 |
| ·口服溶液的澄清度 | 第43页 |
| ·相对密度检查 | 第43页 |
| ·微生物限度检查 | 第43-44页 |
| ·仪器与试剂 | 第43-44页 |
| ·实验及菌数报告 | 第44页 |
| ·霉菌及酵母菌实验及菌数报告 | 第44页 |
| ·防腐剂含量测定 | 第44-52页 |
| ·样品溶液的准备 | 第45页 |
| ·仪器与试剂 | 第45页 |
| ·检测波长的选择 | 第45-46页 |
| ·流动相的选择 | 第46-48页 |
| ·色谱条件与系统适用性试验 | 第48页 |
| ·空白干扰实验 | 第48-49页 |
| ·线性关系 | 第49-50页 |
| ·精密度试验 | 第50页 |
| ·回收率试验 | 第50-51页 |
| ·含量限度 | 第51-52页 |
| ·游离铁 | 第52-53页 |
| ·含量测定 | 第53-54页 |
| ·主药含量测定 | 第53页 |
| ·铁含量测定 | 第53-54页 |
| ·样品溶液的制备 | 第53页 |
| ·测量方法 | 第53页 |
| ·含量限定 | 第53-54页 |
| ·本章小结 | 第54-55页 |
| 5 蛋白琥珀酸铁口服溶液稳定性研究 | 第55-59页 |
| ·实验仪器与试剂 | 第55页 |
| ·考察项目和检测方法 | 第55页 |
| ·影响因素实验 | 第55-57页 |
| ·光照试验 | 第55-56页 |
| ·高温试验 | 第56页 |
| ·高湿度试验 | 第56页 |
| ·影响因素实验结果讨论 | 第56-57页 |
| ·加速稳定性实验 | 第57页 |
| ·长期稳定性实验 | 第57-58页 |
| ·本章小结 | 第58-59页 |
| 6 全文总结 | 第59-61页 |
| 致谢 | 第61-62页 |
| 参考文献 | 第62-64页 |
