| 内容提要 | 第1-8页 |
| 第1章 引言 | 第8-12页 |
| ·简介 | 第8页 |
| ·生长激素（GH）的临床应用 | 第8-9页 |
| ·栓剂定义 | 第9页 |
| ·栓剂的发展历史及发展新形势 | 第9页 |
| ·栓剂剂型特点 | 第9-10页 |
| ·GH 栓剂课题摘要 | 第10页 |
| ·开发GH 栓剂剂型课题意义 | 第10页 |
| ·国内外发展状况 | 第10-12页 |
| 第2章 处方优化及制备工艺研究 | 第12-17页 |
| ·实验材料 | 第12页 |
| ·原料药来源 | 第12页 |
| ·处方摸索 | 第12-14页 |
| ·制剂处方制定的依据 | 第12-13页 |
| ·处方的确定 | 第13-14页 |
| ·促吸收剂促进吸收的原理 | 第14页 |
| ·制备工艺研究 | 第14-17页 |
| ·制备方法 | 第14-15页 |
| ·重组人生长激素原液制备工艺图 | 第15-16页 |
| ·重组人生长激素栓制备工艺流程图 | 第16-17页 |
| 第3章 重组人生长激素栓的质量研究 | 第17-28页 |
| ·实验目的 | 第17页 |
| ·实验材料 | 第17页 |
| ·实验方法 | 第17-18页 |
| ·高效液相色谱仪（waters1525）色谱法 | 第17-18页 |
| ·微生物限度检查法检查 | 第18页 |
| ·重组人生长激素栓的制造 | 第18页 |
| ·产品批号 | 第18页 |
| ·产品规格 | 第18页 |
| ·产品制造工艺 | 第18页 |
| ·重组人生长激素栓的检验 | 第18-24页 |
| ·处理产品的工艺的验证 | 第18-19页 |
| ·检测波长的确立 | 第19-20页 |
| ·重组人生长激素标准品和样品图 | 第20-22页 |
| ·标准曲线的绘制 | 第22-23页 |
| ·回收率的测定 | 第23-24页 |
| ·精密度的测定 | 第24页 |
| ·实验结果 | 第24-28页 |
| ·性状 | 第24-25页 |
| ·鉴别 | 第25页 |
| ·重量差异 | 第25-26页 |
| ·融变时限 | 第26页 |
| ·pH 值 | 第26页 |
| ·含量 | 第26-27页 |
| ·微生物限度 | 第27页 |
| ·贮藏 | 第27-28页 |
| 第4章 重组人生长激素栓稳定性实验研究 | 第28-42页 |
| ·概述 | 第28页 |
| ·引起多肽不稳定性的因素 | 第28页 |
| ·提高多肽稳定性的途径 | 第28-29页 |
| ·定点突变 | 第28页 |
| ·化学修饰 | 第28-29页 |
| ·添加剂 | 第29页 |
| ·冻干 | 第29页 |
| ·稳定性研究指标的确立及试验方法 | 第29页 |
| ·三批中试样品的稳定性研究 | 第29-41页 |
| ·注射用重组人生长激素初步稳定性研究总结 | 第41-42页 |
| 第5章 重组人生长激素栓大鼠体内生物利用度实验研究 | 第42-48页 |
| ·实验目的 | 第42页 |
| ·试验材料与方法 | 第42页 |
| ·受试药 | 第42页 |
| ·对照药 | 第42页 |
| ·试验动物 | 第42页 |
| ·检测 rhGH 试剂盒 | 第42页 |
| ·试验用主要仪器 | 第42页 |
| ·实验方法 | 第42-44页 |
| ·剂量设定 | 第42-43页 |
| ·动物分组 | 第43页 |
| ·给药途径和方法 | 第43页 |
| ·血清中药物含量的测定 | 第43页 |
| ·样品测定及药动参数的计算和分析 | 第43-44页 |
| ·实验结果 | 第44-48页 |
| ·rhGH 的标准曲线的制备 | 第44-45页 |
| ·大鼠皮下注射 rhGH（250μg/kg）后不同时间的血药浓度 | 第45页 |
| ·大鼠直肠给予 rhGH栓（250μg/kg）后不同时间的血药浓度 | 第45-46页 |
| ·大鼠直肠给予 rhGH 栓（250μg/kg）后的相对生物利用度 | 第46-48页 |
| 第6章 讨论 | 第48-51页 |
| ·历史发展 | 第48页 |
| ·栓剂作用的认识 | 第48页 |
| ·全身作用 | 第48页 |
| ·局部作用 | 第48页 |
| ·直肠给药环境的新认识 | 第48-49页 |
| ·影响栓剂作用的因素 | 第49-50页 |
| ·基质 | 第49页 |
| ·表面活性剂 | 第49-50页 |
| ·促吸收剂促进吸收的原理 | 第50-51页 |
| 第7章 结论 | 第51-52页 |
| 参考文献 | 第52-55页 |
| 致谢 | 第55-56页 |
| 中文摘要 | 第56-57页 |
| ABSTRACT | 第57页 |
