丙酸氟替卡松搽剂的研制和质量控制研究
| 摘要 | 第8-10页 |
| abstract | 第10-12页 |
| 缩略词表 | 第13-14页 |
| 前言 | 第14-15页 |
| 第一章 丙酸氟替卡松原料药的质量控制研究 | 第15-57页 |
| 1 材料与仪器 | 第15-16页 |
| 1.1 材料 | 第15-16页 |
| 1.2 仪器 | 第16页 |
| 2 实验方法 | 第16-29页 |
| 2.1 有关物质检查 | 第16-24页 |
| 2.1.1 色谱条件及溶液配制方法 | 第16-17页 |
| 2.1.2 专属性实验 | 第17-19页 |
| 2.1.3 破坏样进样 | 第19-20页 |
| 2.1.4 系统适用性研究 | 第20页 |
| 2.1.5 杂质定量限及检测限 | 第20-24页 |
| 2.1.7 丙酸氟替卡松杂质D回收率及中间精密度 | 第24页 |
| 2.1.8 色谱条件的耐用性 | 第24页 |
| 2.1.9 试制样品与市售样品的有关物质检查 | 第24页 |
| 2.2 残留溶剂 | 第24-29页 |
| 2.2.1 色谱条件及样品配制 | 第24-25页 |
| 2.2.2 专属性试验 | 第25-26页 |
| 2.2.3 线性 | 第26页 |
| 2.2.4 系统适用性研究 | 第26页 |
| 2.2.5 定量限及检测限 | 第26-28页 |
| 2.2.5.1 丙酮定量限及检测限 | 第26-27页 |
| 2.2.5.2 二氯甲烷定量限及检测限 | 第27页 |
| 2.2.5.3 四氢呋喃定量限及检测限 | 第27页 |
| 2.2.5.4 甲醇定量限及检测限 | 第27-28页 |
| 2.2.6 样品溶液稳定性 | 第28页 |
| 2.2.7 重复性试验 | 第28页 |
| 2.2.8 回收率 | 第28-29页 |
| 2.2.9 色谱条件的耐用性 | 第29页 |
| 2.2.10 试制样品与市售样品的残留溶剂检查 | 第29页 |
| 3 实验结果 | 第29-55页 |
| 3.1 有关物质 | 第29-43页 |
| 3.1.1 专属性实验 | 第29-32页 |
| 3.1.2 破坏样进样 | 第32-33页 |
| 3.1.3 系统适用性研究 | 第33-36页 |
| 3.1.4 杂质定量限及检测限 | 第36-40页 |
| 3.1.5 杂质线性 | 第40-41页 |
| 3.1.6 丙酸氟替卡松杂质D回收率 | 第41-42页 |
| 3.1.7 色谱条件的耐用性 | 第42页 |
| 3.1.8 试制样品与市售样品的有关物质检查 | 第42-43页 |
| 3.2 残留溶剂 | 第43-55页 |
| 3.2.1 专属性实验 | 第43-45页 |
| 3.2.2 线性 | 第45页 |
| 3.2.3 系统适用性研究 | 第45-47页 |
| 3.2.4 定量限及检测限 | 第47-49页 |
| 3.2.5 样品溶液稳定性 | 第49-50页 |
| 3.2.6 重复性试验 | 第50-51页 |
| 3.2.7 回收率 | 第51-53页 |
| 3.2.8 色谱条件的耐用性 | 第53-54页 |
| 3.2.9 试制样品与市售样品的残留溶剂检查 | 第54-55页 |
| 4 小结 | 第55-57页 |
| 第二章 丙酸氟替卡松搽剂的处方工艺研究 | 第57-63页 |
| 1 材料与仪器 | 第57页 |
| 1.1 材料 | 第57页 |
| 1.2 仪器 | 第57页 |
| 2 实验方法 | 第57-60页 |
| 2.1 处方工艺筛选 | 第57-59页 |
| 2.2 处方工艺确定 | 第59-60页 |
| 3 实验结果 | 第60-62页 |
| 3.1 处方用量的确定 | 第60-61页 |
| 3.2 工业生产工艺的模拟 | 第61-62页 |
| 4 小结 | 第62-63页 |
| 第三章 丙酸氟替卡松搽剂质量控制研究 | 第63-83页 |
| 1 材料与仪器 | 第63-64页 |
| 1.1 材料 | 第63-64页 |
| 1.2 仪器 | 第64页 |
| 2 实验方法 | 第64-72页 |
| 2.1 有关物质 | 第64-70页 |
| 2.1.1 色谱条件及样品配制 | 第64-65页 |
| 2.1.2 专属性实验 | 第65-67页 |
| 2.1.3 破坏样进样 | 第67-69页 |
| 2.1.4 系统适用性研究 | 第69页 |
| 2.1.5 杂质相对校正因子的测定 | 第69页 |
| 2.1.6 丙酸氟替卡松杂质D的回收率 | 第69-70页 |
| 2.1.7 色谱条件的耐用性 | 第70页 |
| 2.2 含量测定 | 第70-72页 |
| 2.2.1 色谱条件及样品配制 | 第70页 |
| 2.2.2 专属性试验 | 第70页 |
| 2.2.3 定量限 | 第70-71页 |
| 2.2.4 线性 | 第71页 |
| 2.2.5 精密度 | 第71页 |
| 2.2.6 样品溶液稳定性 | 第71页 |
| 2.2.7 加样回收率 | 第71-72页 |
| 2.3 咪唑烷基脲含量测定 | 第72页 |
| 2.4 其他研究 | 第72页 |
| 2.4.1 相对密度 | 第72页 |
| 2.4.2 黏度 | 第72页 |
| 2.4.3 pH值 | 第72页 |
| 3 实验结果 | 第72-82页 |
| 3.1 有关物质 | 第72-80页 |
| 3.1.1 专属性实验 | 第73-75页 |
| 3.1.2 破坏样进样 | 第75-76页 |
| 3.1.3 系统适用性研究 | 第76-79页 |
| 3.1.4 杂质相对校正因子的测定 | 第79页 |
| 3.1.5 丙酸氟替卡松杂质D的回收率 | 第79-80页 |
| 3.1.6 色谱条件的耐用性 | 第80页 |
| 3.2 含量测定 | 第80-81页 |
| 3.2.1 专属性 | 第80页 |
| 3.2.2 定量限 | 第80页 |
| 3.2.3 线性 | 第80页 |
| 3.2.4 精密度 | 第80页 |
| 3.2.5 样品溶液稳定性 | 第80-81页 |
| 3.2.6 加样回收率 | 第81页 |
| 3.3 咪唑烷基脲含量测定 | 第81-82页 |
| 4 小结 | 第82-83页 |
| 附 | 第83-87页 |
| 文献综述 | 第87-101页 |
| 参考文献 | 第97-101页 |
| 发表论文 | 第101-102页 |
| 致谢 | 第102页 |
