关于UDI的产品质量控制问题改善研究
| 摘要 | 第4-5页 |
| Abstract | 第5-6页 |
| 第一章 绪论 | 第9-20页 |
| 第一节 选题的背景介绍 | 第9-15页 |
| 一、医疗器械的可追溯性要求 | 第9-11页 |
| 二、医疗器械法规新要求-全球唯一器械标识UDI | 第11-12页 |
| 三、全球唯一器械标识(UDI)的显著作用 | 第12-15页 |
| 第二节 强生苏州公司介绍 | 第15-16页 |
| 第三节 研究的目的及意义 | 第16-18页 |
| 第四节 论文结构 | 第18-20页 |
| 第二章 强生苏州存在的问题及风险 | 第20-32页 |
| 第一节 强生苏州公司产品介绍 | 第20-21页 |
| 第二节 产品召回分析 | 第21-22页 |
| 第三节 产品生产过程分析 | 第22-32页 |
| 一、产品生产工艺流程 | 第23-24页 |
| 二、生产管理系统 | 第24-25页 |
| 三、过程质量控制 | 第25-27页 |
| 四、流程分析及问题与风险 | 第27-32页 |
| 第三章 问题分析及实施UDI分析 | 第32-46页 |
| 第一节 强生苏州产品标识状况分析 | 第32-33页 |
| 一、强生苏州产品标识现状 | 第32页 |
| 二、现状分析及改进方向 | 第32-33页 |
| 第二节 唯一器械标识UDI分析 | 第33-43页 |
| 一、UDI编码体系 | 第33-34页 |
| 二、唯一器械标识UDI的编制 | 第34-37页 |
| 三、唯一器械标识UDI的组成及适用范围 | 第37-39页 |
| 四、唯一器械标识UDI的实施要求 | 第39-43页 |
| 第三节 应用二维码实施UDI | 第43-46页 |
| 一、认识二维码 | 第43-44页 |
| 二、二维码的优点 | 第44-45页 |
| 三、强生苏州使用二维码的好处 | 第45-46页 |
| 第四章 具体实施及效果评估 | 第46-61页 |
| 第一节 UDI在生产中具体实施 | 第46-59页 |
| 一、流程改进 | 第46-50页 |
| 二、实施及过程验证 | 第50-56页 |
| 三、实施项目管理 | 第56-59页 |
| 第二节 实施效果评估 | 第59-61页 |
| 一、提高了产品的可追溯性 | 第59页 |
| 二、减少比较检查 | 第59-60页 |
| 三、提高了过程效率 | 第60-61页 |
| 第五章 结论与展望 | 第61-63页 |
| 第一节 结论 | 第61-62页 |
| 一、唯一器械标识体现更高的追溯性要求 | 第61页 |
| 二、唯一器械标识有利于生产中过程控制 | 第61页 |
| 三、二维码是唯一器械标识的有效工具 | 第61-62页 |
| 四、生产中实施UDI必须基于风险管理的要求 | 第62页 |
| 第二节 展望 | 第62-63页 |
| 参考文献 | 第63-64页 |
| 致谢 | 第64-65页 |
