| 摘要 | 第5-6页 |
| ABSTRACT | 第6-7页 |
| 第一章 前言 | 第8-14页 |
| 1.1 临床试验 | 第8页 |
| 1.2 临床试验数据管理 | 第8-10页 |
| 1.2.1 临床试验数据管理的原则及标准化 | 第8-9页 |
| 1.2.2 临床试验数据的核查与清理 | 第9-10页 |
| 1.3 药物研发过程中的PK/PD研究 | 第10-13页 |
| 1.3.1 PK/PD数据收集和处理过程 | 第11-12页 |
| 1.3.2 PK/PD数据核查 | 第12页 |
| 1.3.3 当前PK/PD数据核查方法及存在的问题 | 第12-13页 |
| 1.4 研究目的和意义 | 第13-14页 |
| 第二章 临床试验中PK/PD数据问题分析 | 第14-24页 |
| 2.1 PK/PD数据问题分类统计 | 第14-15页 |
| 2.2 数据问题所涉及模块变量的CDISC标准格式和逻辑关系 | 第15-22页 |
| 2.2.1 各模块变量的CDISC标准格式 | 第15-18页 |
| 2.2.2 各模块变量间的逻辑关系 | 第18-22页 |
| 2.3 小结 | 第22-24页 |
| 第三章 基于SAS程序实现PK/PD数据核查自动化 | 第24-34页 |
| 3.1 自动化实现方法 | 第24页 |
| 3.2 SAS代码概述 | 第24-31页 |
| 3.2.1 定义全局宏变量 | 第24-25页 |
| 3.2.2 将要核查的数据导入SAS | 第25-27页 |
| 3.2.3 四种数据问题的检出 | 第27-30页 |
| 3.2.4 结果从SAS导出到Excel | 第30-31页 |
| 3.3 小结 | 第31-34页 |
| 第四章 基于VB的可视化界面的创建 | 第34-44页 |
| 4.1 主界面的设计 | 第34-39页 |
| 4.2 设定控件对应的VB过程 | 第39-42页 |
| 4.3 小结 | 第42-44页 |
| 第五章 实现SAS与VB界面交互创建PK/PD数据核查工具 | 第44-56页 |
| 5.1 SAS Integration Technology模块 | 第44-46页 |
| 5.2 实现SAS与VB界面交互的具体过程 | 第46-52页 |
| 5.2.1 VB连接SAS | 第46-47页 |
| 5.2.2 提交执行SAS代码 | 第47-49页 |
| 5.2.3 输出结果 | 第49-52页 |
| 5.3 生成setup安装文件 | 第52-54页 |
| 5.4 小结 | 第54-56页 |
| 第六章 PK/PD数据核查工具效率的验证 | 第56-64页 |
| 6.1 模拟测试 | 第56-58页 |
| 6.1.1 方法 | 第56页 |
| 6.1.2 结果 | 第56-58页 |
| 6.2 已完成临床试验中的验证 | 第58-59页 |
| 6.2.1 方法 | 第58-59页 |
| 6.2.2 结果 | 第59页 |
| 6.3 进行中临床试验中的验证 | 第59-61页 |
| 6.3.1 方法 | 第59页 |
| 6.3.2 结果 | 第59-61页 |
| 6.4 小结 | 第61-64页 |
| 第七章 总结与讨论 | 第64-66页 |
| 参考文献 | 第66-70页 |
| 附录 | 第70-80页 |
| 综述 | 第70-76页 |
| 参考文献 | 第74-76页 |
| 缩略词对照表 | 第76-78页 |
| 研究生阶段发表论文情况 | 第78-80页 |
| 致谢 | 第80-81页 |
