| 致谢 | 第1-5页 |
| 摘要 | 第5-7页 |
| Abstract | 第7-9页 |
| 目次 | 第9-12页 |
| 第1章 绪论 | 第12-23页 |
| ·引言 | 第12-13页 |
| ·中药质量控制的重要性 | 第13-14页 |
| ·中药质控现状及发展趋势 | 第14-15页 |
| ·中药质量控制方法 | 第15页 |
| ·中药注射剂的质量控制现状 | 第15-17页 |
| ·醇沉过程概述 | 第17-19页 |
| ·浓缩液性质对醇沉过程的影响 | 第18页 |
| ·醇沉过程操作参数对醇沉过程的影响 | 第18-19页 |
| ·醇沉上清液性质的快速测定 | 第19页 |
| ·冠心宁注射液的生产工艺 | 第19-21页 |
| ·QbD理念简介 | 第21-22页 |
| ·本文研究内容 | 第22-23页 |
| 第2章 冠心宁注射液生产过程中一回液的质量控制 | 第23-34页 |
| ·引言 | 第23页 |
| ·实验部分 | 第23-27页 |
| ·试剂与仪器 | 第23-24页 |
| ·制备不同组成的浓缩液 | 第24页 |
| ·二次醇沉过程 | 第24页 |
| ·回归分析参数的选取 | 第24-25页 |
| ·分析方法 | 第25-27页 |
| ·结果与讨论 | 第27-31页 |
| ·一回液考察参数 | 第27页 |
| ·二次醇沉上清液考察参数 | 第27-30页 |
| ·工艺质控指标的选取 | 第30-31页 |
| ·小结 | 第31-34页 |
| 第3章 冠心宁注射液生产过程中二次醇沉的工艺参数优化 | 第34-51页 |
| ·引言 | 第34页 |
| ·实验部分 | 第34-38页 |
| ·试剂和仪器 | 第34-35页 |
| ·制备一回液 | 第35-36页 |
| ·二次醇沉 | 第36-37页 |
| ·分析方法 | 第37页 |
| ·实验结果分析 | 第37-38页 |
| ·实验结果和讨论 | 第38-51页 |
| ·一回液的组成 | 第38页 |
| ·二次醇沉上清液的组成 | 第38页 |
| ·固体物质 | 第38-43页 |
| ·酚酸类化合物 | 第43-50页 |
| ·小结 | 第50-51页 |
| 第4章 近红外光谱和紫外光谱在醇沉过程定量分析中的应用 | 第51-65页 |
| ·引言 | 第51页 |
| ·实验部分 | 第51-54页 |
| ·仪器和试剂 | 第51页 |
| ·含量测定 | 第51-52页 |
| ·光谱采集 | 第52-53页 |
| ·建立定量分析校正模型 | 第53-54页 |
| ·结果与讨论 | 第54-64页 |
| ·酚酸类化合物含量测定结果 | 第54页 |
| ·近红外光谱建模 | 第54-57页 |
| ·紫外光谱建模 | 第57-62页 |
| ·紫外光谱数据与醇沉过程变量结合用于醇沉结果的预测 | 第62-64页 |
| ·本章小结 | 第64-65页 |
| 第5章 总结和展望 | 第65-67页 |
| 参考文献 | 第67-71页 |
| 作者简历 | 第71-72页 |
| 附录 | 第72-79页 |
