| 摘要 | 第1-7页 |
| ABSTRACT | 第7-11页 |
| 引言 | 第11-12页 |
| 第一章 绪论 | 第12-29页 |
| ·实验室信息管理系统及其发展历史 | 第12-14页 |
| ·实验室信息管理系统的概念 | 第12页 |
| ·实验室信息管理系统的发展和应用情况 | 第12-13页 |
| ·实验室信息管理系统的特点 | 第13-14页 |
| ·项目管理 | 第14-22页 |
| ·项目与项目管理的概念 | 第14-16页 |
| ·项目管理的形成和发展 | 第16-18页 |
| ·项目管理知识体系及其应用 | 第18-22页 |
| ·制药企业计算机系统验证和计算机系统验证“V”模型 | 第22-25页 |
| ·制药企业计算机系统验证及相关概念 | 第22-23页 |
| ·制药企业计算机系统发展和验证的生命周期 | 第23-24页 |
| ·制药企业计算机系统验证“V”模型 | 第24-25页 |
| ·中国国内制药企业实验室LIMS 应用现状 | 第25-26页 |
| ·研究的背景及意义 | 第26-27页 |
| ·研究的背景 | 第26-27页 |
| ·研究的意义 | 第27页 |
| ·研究的内容及方法 | 第27-29页 |
| 第二章 项目管理在制药企业实验室信息管理系统项目中的应用 | 第29-39页 |
| ·制药企业LIMS 项目阶段划分 | 第29页 |
| ·制药企业LIMS 项目可行性分析 | 第29-32页 |
| ·项目可行性分析内容 | 第29-30页 |
| ·项目可行性报告 | 第30-32页 |
| ·LIMS 项目启动阶段 | 第32-35页 |
| ·制药企业LIMS 项目经理的确定 | 第32-33页 |
| ·制定和批准项目计划（PP）,项目手册（PH）和验证计划（VP） | 第33-35页 |
| ·LIMS 项目导入阶段 | 第35-36页 |
| ·差异分析 | 第35-36页 |
| ·LIMS 系统主数据查看、确认和设置 | 第36页 |
| ·风险分析 | 第36页 |
| ·项目实施准备阶段 | 第36页 |
| ·项目实施阶段 | 第36-37页 |
| ·项目结束阶段 | 第37-39页 |
| 第三章 验证“V”模型理论在LIMS 系统项目中的应用 | 第39-41页 |
| ·LIMS 项目中“V”模型验证理论的实现和文件化 | 第39页 |
| ·用户需求说明 | 第39页 |
| ·功能规格标准 | 第39页 |
| ·风险分析 | 第39-40页 |
| ·安装确认计划、运行/性能确认计划 | 第40页 |
| ·测试用例 | 第40页 |
| ·测试报告 | 第40页 |
| ·安装确认报告，性能/运行确认报告 | 第40页 |
| ·验证报告 | 第40-41页 |
| 第四章 LIMS 系统应用效果评估 | 第41-53页 |
| ·样品管理流程优化 | 第41-43页 |
| ·样品管理流程简化 | 第41-43页 |
| ·LIMS 系统使用前后人为出错情况 | 第43页 |
| ·样品统计功能应用效果 | 第43-53页 |
| ·样品量统计 | 第43-44页 |
| ·样品放行时间统计 | 第44-45页 |
| ·样品检测结果统计 | 第45-53页 |
| 结论与建议 | 第53-55页 |
| 结论 | 第53页 |
| 建议 | 第53-55页 |
| 参考文献 | 第55-58页 |
| 附录 | 第58-78页 |
| 致谢 | 第78页 |
