乳糖在无菌工艺模拟试验中的应用及清洗验证
| 致谢 | 第4-5页 |
| 摘要 | 第5-6页 |
| Abstract | 第6页 |
| 第一章 绪论 | 第9-19页 |
| 1.1 研究背景 | 第9-10页 |
| 1.2 国内外研究现状 | 第10-17页 |
| 1.2.1 无菌产品工艺模拟验证要求 | 第10-11页 |
| 1.2.2 原料药无菌工艺模拟验证的方法 | 第11-12页 |
| 1.2.3 原料药无菌工艺验证模拟灌装介质 | 第12-14页 |
| 1.2.4 无菌工艺模拟验证的判断标准 | 第14页 |
| 1.2.5 无菌工艺模拟试验清洗验证 | 第14-17页 |
| 1.3 研究的目的与意义 | 第17-18页 |
| 1.4 研究内容 | 第18-19页 |
| 第二章 乳糖模拟灌装无菌保证体系的建立 | 第19-31页 |
| 2.1 材料与试剂 | 第19-21页 |
| 2.1.1 培养基及试剂 | 第19-20页 |
| 2.1.2 仪器设备和耗材 | 第20-21页 |
| 2.2 溶液配制 | 第21页 |
| 2.3 试验方法 | 第21-22页 |
| 2.3.1 溶液pH的测定 | 第21页 |
| 2.3.2 促生长实验 | 第21-22页 |
| 2.4 结果与讨论 | 第22-30页 |
| 2.4.1 乳糖溶液pH值 | 第22-23页 |
| 2.4.2 不同培养基促生长试验结果 | 第23-30页 |
| 2.5 结论 | 第30-31页 |
| 第三章 乳糖模拟灌装无菌产品工艺方法学验证 | 第31-36页 |
| 3.1 材料与试剂 | 第31-32页 |
| 3.1.1 试剂 | 第31-32页 |
| 3.1.2 实验器材 | 第32页 |
| 3.2 试验方法 | 第32-34页 |
| 3.2.1 菌液制备 | 第32页 |
| 3.2.2 菌液计数 | 第32-33页 |
| 3.2.3 方法验证 | 第33-34页 |
| 3.3 结果与讨论 | 第34-35页 |
| 3.4 结论 | 第35-36页 |
| 第四章 乳糖模拟灌装清洗工艺及相应的验证 | 第36-47页 |
| 4.1 仪器与试剂 | 第36页 |
| 4.2 溶液配制 | 第36-37页 |
| 4.3 实验内容 | 第37-41页 |
| 4.3.1 仪器性能的确认 | 第37-38页 |
| 4.3.2 系统适应性 | 第38-39页 |
| 4.3.3 不锈钢设备回收率确认 | 第39-40页 |
| 4.3.4 乳糖允许残留限值计算 | 第40-41页 |
| 4.4 结果与讨论 | 第41-46页 |
| 4.4.1 系统适用性 | 第41页 |
| 4.4.2 线性 | 第41-43页 |
| 4.4.3 不锈钢设备回收率 | 第43-44页 |
| 4.4.4 乳糖清洁验证的允许残留值 | 第44页 |
| 4.4.5 乳糖清洁验证的结果 | 第44-46页 |
| 4.5 结论 | 第46-47页 |
| 第五章 结论与展望 | 第47-48页 |
| 参考文献 | 第48-51页 |
| 作者简历 | 第51页 |
