| 中文摘要 | 第1-8页 |
| ABSTRACT | 第8-11页 |
| 前言 | 第11-12页 |
| 第一部分:ELISA试验的设计和检测 | 第12-25页 |
| ELISA试验基本原理 | 第12页 |
| 实验材料 | 第12-15页 |
| 一.试验标本的组成 | 第12-14页 |
| 1.已知血清标本血清盘的组成 | 第12页 |
| 2.未知血清标本盘的组成 | 第12-14页 |
| 二.主要试验仪器 | 第14页 |
| 三.试剂 | 第14-15页 |
| ELISA检测试剂的评价方法 | 第15-23页 |
| 一、常用的指标和方法 | 第15-17页 |
| 1.总符合率 | 第15页 |
| 2.灵敏度 | 第15页 |
| 3.特异度 | 第15-16页 |
| 4.Youden指数 | 第16页 |
| 5.阳性似然比 | 第16-17页 |
| 6.阴性似然比 | 第17页 |
| 二、诊断试剂评价试验的一些其他统计学方法 | 第17-19页 |
| 1.诊断试剂的剂量反应关系 | 第17页 |
| 2.对阴性和阳性样本检测的数据分布研究 | 第17页 |
| 3.诊断试剂检测一致性的比较和检验 | 第17-18页 |
| 4.ROC曲线分析 | 第18-19页 |
| 三、本研究中对试验结果分析中使用的评价指标 | 第19-20页 |
| 1.已知样本检测的研究方法 | 第19-20页 |
| 2.未知样本检测的研究方法 | 第20页 |
| 3.金标准的建立 | 第20页 |
| 四、试验结果的判定和质量控制 | 第20-22页 |
| 1.试验结果的判定 | 第20-22页 |
| 2.ELISA检测结果的判断值指数(C.O.I.) | 第22页 |
| 3.试验结果的质量控制: | 第22页 |
| 五、试验结果的统计学分析 | 第22-23页 |
| 试验样本量的确定 | 第23页 |
| 已知血清样本的检测 | 第23-24页 |
| 一、敏感性参考血清的检测 | 第23页 |
| 二、四种试剂对标准参考血清进行检测 | 第23-24页 |
| 三、精密度参考血清检测 | 第24页 |
| 四、剂量反应关系考察 | 第24页 |
| 未知血清样本的检测 | 第24页 |
| 试验操作流程: | 第24-25页 |
| 1.样本准备 | 第24页 |
| 2.试剂准备 | 第24页 |
| 3.加样 | 第24页 |
| 4.水浴 | 第24页 |
| 5.洗板 | 第24页 |
| 6.显色 | 第24页 |
| 7.酶标检测 | 第24-25页 |
| 第二部分 试验结果 | 第25-46页 |
| 一.已知样本部分 | 第25-30页 |
| (一) 最低检出量灵敏度检测情况 | 第25页 |
| (二) HBsAg高值阳性血清的检测情况 | 第25页 |
| (三) 已知血清检测结果的指标分析 | 第25-26页 |
| (四) 已知血清δ值和log(C.O.I.)的比较 | 第26-28页 |
| 1.δ值的比较和Log(C.O.I.)的计算 | 第26页 |
| 2.Log(C.O.I.)频数曲线 | 第26-28页 |
| (五) 已知样本定值血清的幂函数线性回归 | 第28-30页 |
| 1.指数函数拟合的直线回归方程 | 第28-29页 |
| 2.幂函数拟合的直线回归方程 | 第29页 |
| 3.对数函数拟合的直线回归方程 | 第29-30页 |
| 二.未知样本的检测 | 第30-45页 |
| (一) 常用评价指标的比较 | 第30-31页 |
| 1.乙肝表面抗原的检测结果 | 第30页 |
| 2.乙肝表面抗体的检测结果 | 第30-31页 |
| 3.乙肝核心抗体检测结果 | 第31页 |
| (三) 四种试剂与进口试剂检测结果的一致性比较 | 第31-32页 |
| 1.四种试剂乙肝表面抗原检测的一致性比较 | 第31-32页 |
| 2.四种试剂乙肝抗HBs检测的一致性比较 | 第32页 |
| 3.四种试剂检测乙肝抗HBc一致性的比较 | 第32页 |
| (四) 四种试剂检测阴性、阳性血清的δ值比较和Log(C.O.L.)频数分布图 | 第32-38页 |
| 1.乙肝表面抗原的检测 | 第32-34页 |
| 1) δ值比较 | 第32-33页 |
| 2) Log(C.O.I.)频数分布图 | 第33-34页 |
| 2.乙肝表面抗体检测结果数据分布 | 第34-36页 |
| 1) δ值比较 | 第34页 |
| 2) Log(C.O.I.)频数分布图 | 第34-36页 |
| 3.乙肝枝心抗体检测结果数据的分布 | 第36-38页 |
| 1) δ值比较 | 第36页 |
| 2) Log(C.O.I.)频数分布图 | 第36-38页 |
| (五) 应用ROC曲线研究对试剂检测效果的评价 | 第38-45页 |
| 1.ROC分析的定义 | 第38页 |
| 2.通过ROC分析四种不同试剂检测未知样本的结果分析 | 第38-45页 |
| 1) 乙肝表面抗原检测结果ROC曲线分析 | 第39-41页 |
| 2) 乙肝表面抗体检测结果ROC曲线分析 | 第41-43页 |
| 3) 乙肝核心抗体的检测结果ROC曲线分析 | 第43-45页 |
| 三.关于最佳临界值的选择 | 第45-46页 |
| 小结 | 第46-47页 |
| 讨论 | 第47-51页 |
| ELISA检测和试剂评价方法综述 | 第51-58页 |
| 参考文献: | 第58-67页 |
| 致谢 | 第67页 |
