药物临床试验安全性与GCP研究
| 中文摘要 | 第1-5页 |
| ABSTRACT | 第5-7页 |
| 引言 | 第7-10页 |
| 第1章 药物临床试验概述 | 第10-16页 |
| ·药物临床试验的重要性 | 第10-11页 |
| ·新药临床试验的内容及要求 | 第11-16页 |
| ·Ⅰ期临床试验的内容及要求 | 第12页 |
| ·Ⅱ期临床试验的内容及要求 | 第12-13页 |
| ·Ⅲ期临床试验的内容及要求 | 第13-14页 |
| ·Ⅳ期临床试验的内容及要求 | 第14-15页 |
| ·衔接性临床试验的内容及要求 | 第15-16页 |
| 第2章 《药物临床试验质量管理规范》简介 | 第16-30页 |
| ·GCP的定义 | 第16-17页 |
| ·实施 GCP的目的及意义 | 第17-19页 |
| ·实施 GCP的目的 | 第17页 |
| ·实施 GCP保证药物临床试验安全性的意义 | 第17-18页 |
| ·实施 GCP保证药物临床试验安全性的必要性 | 第18-19页 |
| ·实施 GCP保证药物临床试验安全性的必要条件 | 第19页 |
| ·GCP的主要内容 | 第19-20页 |
| ·GCP在我国的实施 | 第20-21页 |
| ·GCP的引入与发展 | 第20-21页 |
| ·我国实施 GCP的现状 | 第21页 |
| ·GCP对受试者的保护 | 第21-30页 |
| ·临床试验伦理问题的由来 | 第22-23页 |
| ·遵守伦理道德保证药物临床试验安全性 | 第23-27页 |
| ·提高患者知情同意权保证药物临床试验安全性 | 第27-30页 |
| 第3章 药物临床试验中有效实施 GCP策略探讨 | 第30-41页 |
| ·我国实施 GCP存在的问题分析 | 第30-32页 |
| ·对 GCP缺乏了解 | 第30页 |
| ·知情同意书流于形式，伦理委员会形同虚设 | 第30页 |
| ·试验方案“三不”现象普遍 | 第30-31页 |
| ·试验药品使用无记载 | 第31页 |
| ·标准操作规程(SOP)缺乏或不完善 | 第31页 |
| ·研究记录不真实、不完整 | 第31页 |
| ·不如实记录和报告不良反应 | 第31-32页 |
| ·缺乏专业统计人员的参与 | 第32页 |
| ·质控和质保无保障 | 第32页 |
| ·数据处理不准确 | 第32页 |
| ·有效实施 GCP措施 | 第32-41页 |
| ·加强临床试验前的培训与准备 | 第32-33页 |
| ·药物临床试验机构的选取 | 第33-34页 |
| ·制定标准操作规程(SOP) | 第34-36页 |
| ·药物不良事件的监测 | 第36-38页 |
| ·研究档案的管理 | 第38-39页 |
| ·试验药物的管理 | 第39-40页 |
| ·CRO对保障与提高临床试验质量的作用 | 第40-41页 |
| 结语 | 第41-42页 |
| 参考文献 | 第42-44页 |
| 攻读硕士学位期间发表的学术论文 | 第44-46页 |
| 致谢 | 第46-48页 |
| 附录1: 《纽伦堡公约》 | 第48-49页 |
| 附录2: 《赫尔辛基宣言》 | 第49-52页 |
