三类新药利伐沙班的质量标准研究
| 摘要 | 第5-6页 |
| Abstract | 第6-7页 |
| 第1章 文献综述 | 第10-22页 |
| 1.1 前言 | 第10-12页 |
| 1.1.1 传统抗凝治疗药物 | 第10-11页 |
| 1.1.2 新型抗凝药物 | 第11-12页 |
| 1.2 利伐沙班的药效功能 | 第12-14页 |
| 1.3 抗血栓药物市场 | 第14-15页 |
| 1.4 利伐沙班的优越性 | 第15页 |
| 1.5 利伐沙班的合成研究 | 第15-18页 |
| 1.6 利伐沙班质量控制研究概况 | 第18-20页 |
| 1.7 本工作的意义和主要研究内容 | 第20-22页 |
| 第2章 利伐沙班合成工艺研究 | 第22-32页 |
| 2.1 合成路线选择及依据 | 第22页 |
| 2.2 化学反应式和工艺流程图 | 第22-26页 |
| 2.2.1 化学反应式 | 第22-24页 |
| 2.2.2 工艺流程图 | 第24-26页 |
| 2.3 操作步骤 | 第26-29页 |
| 2.3.1 HY1175 的合成 | 第26-27页 |
| 2.3.2 HY1174 的合成 | 第27-28页 |
| 2.3.3 利伐沙班的合成 | 第28-29页 |
| 2.4 化学原料及标准 | 第29-30页 |
| 2.5 本章小结 | 第30-32页 |
| 第3章 利伐沙班原料质量标准研究 | 第32-42页 |
| 3.1 一般信息 | 第32-34页 |
| 3.1.1 命名 | 第32页 |
| 3.1.2 结构 | 第32页 |
| 3.1.3 一般性质 | 第32-34页 |
| 3.2 生产 | 第34-35页 |
| 3.2.1 生产商 | 第34页 |
| 3.2.2 生产工艺和工艺控制描述 | 第34-35页 |
| 3.3 特性分析 | 第35-36页 |
| 3.3.1 结构确证和其他特性 | 第35页 |
| 3.3.2 杂质 | 第35-36页 |
| 3.4 原料药的质量控制 | 第36-40页 |
| 3.4.1 质量标准 | 第36-37页 |
| 3.4.2 分析方法 | 第37-38页 |
| 3.4.3 分析方法验证 | 第38页 |
| 3.4.4 批分析 | 第38-40页 |
| 3.4.5 质量标准起草说明 | 第40页 |
| 3.5 对照品或材料 | 第40页 |
| 3.6 容器密闭系统 | 第40页 |
| 3.7 稳定性 | 第40-41页 |
| 3.8 本章小结 | 第41-42页 |
| 第4章 结论与建议 | 第42-44页 |
| 4.1 结论 | 第42页 |
| 4.2 建议 | 第42-44页 |
| 参考文献 | 第44-50页 |
| 攻读硕士期间已发表的论文 | 第50-52页 |
| 致谢 | 第52页 |
