| 摘要 | 第5-6页 |
| Abstract | 第6页 |
| 第1章 文献综述 | 第9-16页 |
| 1.1 GMP概述 | 第9-10页 |
| 1.1.1 GMP的基本情况 | 第9页 |
| 1.1.2 国内外实施GMP的发展 | 第9-10页 |
| 1.2 药用辅料行业的概述 | 第10-15页 |
| 1.2.1 药用辅料行业的发展现状 | 第10-11页 |
| 1.2.2 药用辅料各国监管现状 | 第11-13页 |
| 1.2.3 目前国内药用辅料管理中存在的问题 | 第13页 |
| 1.2.4 药用辅料实施GMP管理的必要性 | 第13-15页 |
| 1.3 本文主要研究内容和创新点 | 第15-16页 |
| 第2章 药用氧化铁产品GMP车间改造工程的研究 | 第16-29页 |
| 2.1 药用氧化铁生产车间改造前的概述 | 第16页 |
| 2.2 药用氧化铁生产车间改造工程设计的研究 | 第16-24页 |
| 2.2.1 药用氧化铁生产车间工艺布局设计 | 第17-20页 |
| 2.2.2 空气净化系统的布局 | 第20-23页 |
| 2.2.3 纯化水系统的布局 | 第23-24页 |
| 2.3 药用氧化铁生产线设备选型的浅析 | 第24-29页 |
| 2.3.1 洗涤工序 | 第24-26页 |
| 2.3.2 干燥工序 | 第26页 |
| 2.3.3 精制工序 | 第26-27页 |
| 2.3.4 配料工序 | 第27页 |
| 2.3.5 拼混工序 | 第27页 |
| 2.3.6 过筛工序 | 第27-29页 |
| 第3章 氧化铁产品生产设备及其工艺的验证 | 第29-64页 |
| 3.1 验证的概述 | 第29页 |
| 3.2 设备验证 | 第29-50页 |
| 3.2.1 三合一设备验证 | 第29-32页 |
| 3.2.2 自动提升料斗混合机验证 | 第32-39页 |
| 3.2.3 药用氧化铁生产设备清洁消毒验证 | 第39-46页 |
| 3.2.4 空调系统验证 | 第46-50页 |
| 3.3 工艺验证 | 第50-63页 |
| 3.3.1 工艺验证的概述 | 第50-51页 |
| 3.3.2 药用氧化铁工艺验证概述 | 第51-63页 |
| 3.4 小结 | 第63-64页 |
| 第4章 药用氧化铁产品质量体系持续改进运行研究 | 第64-67页 |
| 4.1 概述 | 第64页 |
| 4.2 企业质量管理体系持续改进运行的有效性 | 第64-66页 |
| 4.3 目前企业质量管理体系持续改进存在的主要问题 | 第66-67页 |
| 第5章 结论 | 第67-68页 |
| 参考文献 | 第68-70页 |
| 致谢 | 第70页 |