| 摘要 | 第5-6页 |
| Abstract | 第6页 |
| 第1章 绪论 | 第10-28页 |
| 1.1 研究背景 | 第10-16页 |
| 1.1.1 国内外质量管理的发展历史和现状 | 第10-11页 |
| 1.1.2 国内外医疗器械生产现状 | 第11-13页 |
| 1.1.3 国内外医疗器械质量管理现状 | 第13-16页 |
| 1.2 理论基础 | 第16-26页 |
| 1.2.1 体系管理理论 | 第16-17页 |
| 1.2.2 项目质量管理的经典学说 | 第17-23页 |
| 1.2.3 项目质量管理的理论 | 第23-26页 |
| 1.3 研究内容 | 第26-28页 |
| 第2章 医疗器械质量保证体系项目的内涵 | 第28-44页 |
| 2.1 质量与项目质量 | 第28-30页 |
| 2.1.1 质量定义和特性 | 第28页 |
| 2.1.2 项目质量及影响因素 | 第28-30页 |
| 2.2 一般质量保证体系的内涵 | 第30-37页 |
| 2.2.1 项目质量保证概述 | 第30-31页 |
| 2.2.2 质量保证体系的由来 | 第31-37页 |
| 2.3 医疗器械质量管理体系概论 | 第37-40页 |
| 2.3.1 医疗器械质量管理体系 | 第37-38页 |
| 2.3.2 医疗器械质量管理体系分类 | 第38-39页 |
| 2.3.3 医疗器械质量管理体系规范的目的和意义 | 第39-40页 |
| 2.4 我国医疗器械质量管理体系实施现状和难点 | 第40-43页 |
| 2.4.1 医疗器械质量管理体系实施现状 | 第40-42页 |
| 2.4.2 医疗器械质量管理体系实施难点分析 | 第42-43页 |
| 2.5 本章小结 | 第43-44页 |
| 第3章 M 医疗器械公司质量保证体系项目的管理实践与评估 | 第44-72页 |
| 3.1 M 医疗器械公司体系需求与可行性策划阶段的项目管理 | 第44-47页 |
| 3.1.1 公司概况 | 第44-45页 |
| 3.1.2 体系需求性分析 | 第45-46页 |
| 3.1.3 体系可行性策划阶段的项目管理 | 第46-47页 |
| 3.2 识别项目主要利益相关者及其影响 | 第47-48页 |
| 3.3 M 医疗器械公司质量保证体系的构架 | 第48-60页 |
| 3.3.1 质量方针和目标 | 第48-50页 |
| 3.3.2 第一层质量手册的转换和优化 | 第50-52页 |
| 3.3.3 第二层程序文件转换与编写 | 第52-53页 |
| 3.3.4 第三层管理文件和质量记录文件的转换和编写 | 第53-60页 |
| 3.4 体系实现要素和过程策划阶段的项目管理 | 第60-64页 |
| 3.4.1 体系实现要素的保证 | 第60页 |
| 3.4.2 过程策划阶段的项目管理 | 第60-64页 |
| 3.5 体系实施阶段的项目管理 | 第64-68页 |
| 3.5.1 由上而下（政府部门→企业领导→基层员工）的垂直管理 | 第64-65页 |
| 3.5.2 自始至终（设计→注册→生产→销售→售后服务）的全程管理 | 第65页 |
| 3.5.3 点面结合（个人→身边的人→全体员工）的全员管理 | 第65-66页 |
| 3.5.4 PDCA（plan →do →check →act）质量体系的循环管理 | 第66-68页 |
| 3.6 体系评估阶段的项目管理 | 第68-71页 |
| 3.6.1 项目质量数据的分类和采集 | 第68-69页 |
| 3.6.2 质量数据的主要统计处理方法 | 第69页 |
| 3.6.3 体系运行实施后质量数据的采集和分析 | 第69-71页 |
| 3.7 本章小结 | 第71-72页 |
| 第4章 实施结果和持续改进 | 第72-79页 |
| 4.1 2008 年3 月M 医疗器械公司被监管机构认定为A 级企业 | 第72页 |
| 4.2 项目实施节约成本近十万元 | 第72-73页 |
| 4.2.1 通过规范整机调试作业指导书减少LD 损失近六万元 | 第72-73页 |
| 4.2.2 通过适当的产品标识和现行文件的有效版本节约资金4 万元 | 第73页 |
| 4.3 程序的完善增加了项目质量保证能力 | 第73-76页 |
| 4.4 M 医疗器械公司质量保证体系项目的持续改进 | 第76-78页 |
| 4.4.1 项目质量持续改进的概念 | 第76-77页 |
| 4.4.2 创造项目质量持续改进的环境条件 | 第77页 |
| 4.4.3 项目质量持续改进的过程 | 第77-78页 |
| 4.5 本章小结 | 第78-79页 |
| 第5章 结论 | 第79-81页 |
| 参考文献 | 第81-83页 |
| 致谢 | 第83-84页 |
| 攻读学位期间发表的学术论文 | 第84页 |
