基于“活血通络方外洗治疗化疗所致周围神经损伤的多中心随机双盲对照临床试验”的质量控制研究
| 中文摘要 | 第7-9页 |
| ABSTRACT | 第9-10页 |
| 第一部分 文献综述 | 第12-20页 |
| 综述一：化疗所致周围神经损伤的研究现状 | 第12-17页 |
| 1 化疗所致周围神经损伤的背景 | 第12页 |
| 2 奥沙利铂所致周围神经病变的概述 | 第12-14页 |
| 2.1 奥沙利铂应用概述 | 第12-13页 |
| 2.2 奥沙利铂所致周围神经损伤的临床表现 | 第13页 |
| 2.3 奥沙利铂所致神经损伤的机制假说 | 第13-14页 |
| 2.4 奥沙利铂所致神经损伤的干预方法 | 第14页 |
| 3 紫杉醇所致周围神经病变的概述 | 第14-15页 |
| 3.1 紫杉醇应用概述 | 第14页 |
| 3.2 紫杉醇所致周围神经损伤的临床表现 | 第14-15页 |
| 3.3 紫杉醇所致神经损伤的机制 | 第15页 |
| 3.4 紫杉醇所致神经损伤的干预方法 | 第15页 |
| 4 问题与展望 | 第15-17页 |
| 综述二：中医药对于化疗所致周围神经损伤认识 | 第17-20页 |
| 1 中医对于化疗所致周围神经损伤的病机的认识 | 第17页 |
| 2 中医对于化疗所致周围神经损伤的干预方法 | 第17-19页 |
| 2.1 中医内治法 | 第17-18页 |
| 2.2 中医的外治法 | 第18-19页 |
| 3 讨论 | 第19-20页 |
| 第二部分：临床研究 | 第20-43页 |
| 前言 | 第20页 |
| 1 资料与方法 | 第20-23页 |
| 1.1 研究对象 | 第20-21页 |
| 1.2 诊断标准 | 第21-22页 |
| 1.3 纳入标准 | 第22页 |
| 1.4 排除标准 | 第22页 |
| 1.5 样本量估算 | 第22-23页 |
| 1.6 退出试验标准 | 第23页 |
| 1.7 研究者决定退出 | 第23页 |
| 1.8 受试者自行退出试验 | 第23页 |
| 1.9 中止试验标准 | 第23页 |
| 2 研究内容及干预方法 | 第23-26页 |
| 2.1 试验用药品 | 第24页 |
| 2.2 干预方法 | 第24页 |
| 2.3 药品分配 | 第24页 |
| 2.4 药品回收 | 第24-25页 |
| 2.5 合并用药 | 第25页 |
| 2.6 观察指标 | 第25页 |
| 2.7 有效性评价标准 | 第25-26页 |
| 2.8 安全性指标 | 第26页 |
| 2.9 随访时点 | 第26页 |
| 3 随机与盲法 | 第26-27页 |
| 3.1 随机设计 | 第26页 |
| 3.2 盲法的实施 | 第26-27页 |
| 4 统计方法 | 第27页 |
| 5 技术路线图 | 第27-28页 |
| 6 质量控制研究 | 第28-29页 |
| 6.1 研究设计的优化 | 第28页 |
| 6.2 质量控制的实施与优化 | 第28-29页 |
| 7 数据管理 | 第29页 |
| 8 质量控制过程中的问题及措施 | 第29-31页 |
| 8.1 评价指标的修订 | 第29-30页 |
| 8.2 研究进度及质量 | 第30-31页 |
| 8.3 数据管理滞后 | 第31页 |
| 9 质量控制的经验与体会 | 第31-32页 |
| 10 结果 | 第32-34页 |
| 10.1 入组完成情况及分析人群 | 第33页 |
| 10.2 不良事件 | 第33-34页 |
| 11 基于主要评价指标可能的结果 | 第34-35页 |
| 12 讨论 | 第35-39页 |
| 12.1 基于结果一的讨论 | 第35-36页 |
| 12.2 基于结果二的讨论 | 第36-38页 |
| 12.3 基于结果三的讨论 | 第38-39页 |
| 13 安全性评价 | 第39页 |
| 14 结论 | 第39-40页 |
| 15 下一步统计分析工作计划 | 第40-41页 |
| 15.1 主要疗效指标 | 第40页 |
| 15.2 次要评价指标 | 第40-41页 |
| 15.3 安全性分析 | 第41页 |
| 16 展望 | 第41-43页 |
| 参考文献 | 第43-49页 |
| 附表一：知情同意书 | 第49-55页 |
| 致谢 | 第55-56页 |
