| 中文摘要 | 第5-7页 |
| Abstract | 第7-8页 |
| 文献综述 | 第9-18页 |
| 1 药品 | 第9页 |
| 2 药品监管 | 第9页 |
| 3 药品生产质量管理规范(GMP) | 第9-14页 |
| 3.1 GMP的概述 | 第9页 |
| 3.2 GMP的特点 | 第9-10页 |
| 3.3 GMP认证 | 第10-11页 |
| 3.4 GMP的作用 | 第11-12页 |
| 3.5 药品GMP的历史沿革 | 第12-13页 |
| 3.6 美国、欧盟药GMP的现状与特点 | 第13-14页 |
| 4 政策评估 | 第14-17页 |
| 4.1 评估者 | 第15页 |
| 4.2 评估方法 | 第15-16页 |
| 4.3 评估标准 | 第16页 |
| 4.4 评估对象 | 第16页 |
| 4.5 评估目的 | 第16-17页 |
| 5 成本—效益分析 | 第17-18页 |
| 前言 | 第18-20页 |
| 1 研究背景 | 第18页 |
| 2 研究目的及意义 | 第18-19页 |
| 3 研究内容 | 第19-20页 |
| 3.1 2010版GMP与98版GMP的对比差别研究 | 第19页 |
| 3.2 北京市药品生产企业实施2010版GMP的情况 | 第19页 |
| 3.3 药品生产行业成本、效益研究 | 第19-20页 |
| 资料与方法 | 第20-25页 |
| 1 资料来源 | 第20页 |
| 2 研究方法 | 第20-22页 |
| 2.1 文献研究法 | 第20页 |
| 2.2 实地调研 | 第20页 |
| 2.3 问卷调查 | 第20-21页 |
| 2.4 专家访谈 | 第21页 |
| 2.5 专家论证 | 第21页 |
| 2.6 对比分析法 | 第21-22页 |
| 3 技术路线 | 第22-24页 |
| 4 研究方案 | 第24-25页 |
| 结果 | 第25-51页 |
| 1 通过对2010版GMP与98版GMP的条款的对比差别研究结果 | 第25-27页 |
| 1.1 强化硬件方面 | 第25页 |
| 1.2 提高软件方面 | 第25-26页 |
| 1.3 提高了对人员的要求 | 第26页 |
| 1.4 引入了质量风险管理 | 第26-27页 |
| 2 截止2013年12月31日北京市药品生产企业实施2010版GMP的情况结果 | 第27-28页 |
| 3 通过对北京市170家药品生产企业收回的调查问卷显示的结果 | 第28-51页 |
| 3.1 针对北京市170家药品生产企业2010版GMP实施情况统计分析 | 第28-33页 |
| 3.2 2010 版GMP对药品生产企业投入成本的影响分析 | 第33-46页 |
| 3.3 对企业收益状况的影响 | 第46-51页 |
| 讨论与展望 | 第51-54页 |
| 1 结论 | 第51页 |
| 2 创新点 | 第51页 |
| 3 下—步研究的设想 | 第51-54页 |
| 3.1 从人、财物方面做政府监管部门成本研究 | 第52页 |
| 3.2 药品生产企业成本、效益研究方面 | 第52页 |
| 3.3 社会效益分析 | 第52-54页 |
| 附录 | 第54-63页 |
| 参考文献 | 第63-66页 |
| 致谢 | 第66-67页 |
| 个人简历 | 第67页 |
