| 摘要 | 第6-7页 |
| Abstract | 第7-8页 |
| 第1章 绪论 | 第11-21页 |
| 1.1 研究背景与意义 | 第11-13页 |
| 1.1.1 研究背景 | 第11-12页 |
| 1.1.2 研究意义 | 第12-13页 |
| 1.2 国内外研究综述 | 第13-19页 |
| 1.2.1 关于政府监管的研究 | 第13-14页 |
| 1.2.2 关于药品安全监管的研究 | 第14-19页 |
| 1.3 研究的主要目标、研究方法和技术路线 | 第19-21页 |
| 1.3.1 研究主要目标 | 第19页 |
| 1.3.2 研究方法 | 第19页 |
| 1.3.3 研究技术路线 | 第19-21页 |
| 第2章 基本概念与理论 | 第21-28页 |
| 2.1 基本概念的界定 | 第21-22页 |
| 2.2 药品生产质量管理理论 | 第22-24页 |
| 2.2.1 药品生产质量管理相关概念 | 第22-23页 |
| 2.2.2 药品生产质量管理理论 | 第23-24页 |
| 2.2.3 药品生产质量管理的意义 | 第24页 |
| 2.3 风险管理理论 | 第24-28页 |
| 2.3.1 风险管理内涵与程序 | 第24-25页 |
| 2.3.2 风险管理的基本步骤 | 第25-27页 |
| 2.3.3 药品生产风险管理 | 第27-28页 |
| 第3章 中国XX市高新区药品生产管理现状分析 | 第28-41页 |
| 3.1 药品的生产流程 | 第28-29页 |
| 3.2 药品生产管理特点和药品生产存在的问题及原因分析 | 第29-34页 |
| 3.2.1 药品生产管理的特点 | 第29页 |
| 3.2.2 药品生产管理存在的问题及因素分析 | 第29-34页 |
| 3.3 政府药品监管对药品生产管理的影响分析 | 第34-41页 |
| 第4章 主要发达国家和地区药品生产安全监管及其经验 | 第41-49页 |
| 4.1 欧盟的药品生产安全监管 | 第41-43页 |
| 4.2 美国的药品生产安全监管 | 第43-44页 |
| 4.3 发达国家和地区药品生产安全监管对中国的启示 | 第44-49页 |
| 第5章 完善中国药品生产安全监管的对策建议 | 第49-57页 |
| 5.1 转变药品生产安全监管理念 | 第49-50页 |
| 5.1.1 强化药品生产主体风险意识,提高风险应变能力 | 第49页 |
| 5.1.2 建立并完善药品安全风险信息反馈机制 | 第49-50页 |
| 5.2 完善中国药品生产安全监管体系 | 第50-57页 |
| 5.2.1 完善药品安全监管制度体系建设,提高规制效率 | 第50-51页 |
| 5.2.2 提高药品质量安全监管水平 | 第51-52页 |
| 5.2.3 建立全过程的药品生产风险管理机制 | 第52-54页 |
| 5.2.4 实现各监管环节的无缝化对接 | 第54页 |
| 5.2.5 XX市高新区市场监管局在日常监管中采取的措施 | 第54-57页 |
| 结语 | 第57-58页 |
| 致谢 | 第58-59页 |
| 参考文献 | 第59-62页 |
