| 中文摘要 | 第1-9页 |
| Abstract | 第9-11页 |
| 缩略语表 | 第11-12页 |
| 第一章 绪论 | 第12-19页 |
| 1 研究背景 | 第12-16页 |
| ·典型中药注射剂安全性事件回顾 | 第12页 |
| ·中药注射剂安全性问题文献分析 | 第12-14页 |
| ·中药注射剂监管历年规范性文件 | 第14-16页 |
| 2 研究意义 | 第16页 |
| 3 研究目标 | 第16页 |
| 4 研究内容 | 第16页 |
| 5 研究方法 | 第16-17页 |
| ·文献分析 | 第16-17页 |
| ·案例分析 | 第17页 |
| ·比较分析 | 第17页 |
| 6 技术路线 | 第17-18页 |
| 7 本文创新点 | 第18-19页 |
| 第二章 中药注射剂安全性及其监管概述 | 第19-31页 |
| 1 中药注射剂概述 | 第19-22页 |
| ·中药注射剂的概念 | 第19-20页 |
| ·中药注射剂的特点 | 第20-21页 |
| ·中药注射剂发展的历史沿革 | 第21-22页 |
| 2 中药注射剂安全性概述 | 第22-28页 |
| ·中药注射剂安全性用药历史背景 | 第22-25页 |
| ·中药注射剂安全性概念及特点 | 第25-28页 |
| 3 中药注射剂安全性监管概述 | 第28-31页 |
| ·药品安全性监管相关概念 | 第28-29页 |
| ·中药注射剂安全性监管的特殊性 | 第29-31页 |
| 第三章 中药注射剂产业链不同阶段安全性监管问题研究 | 第31-51页 |
| 1 典型中药注射剂安全性不良事件分析 | 第31-45页 |
| ·研发环节 | 第31-34页 |
| ·生产环节 | 第34-37页 |
| ·流通环节 | 第37-38页 |
| ·使用环节 | 第38-43页 |
| ·监管环节 | 第43-45页 |
| 2 药品安全性监管体制问题分析 | 第45-51页 |
| ·监管机构 | 第45-47页 |
| ·法律规制 | 第47页 |
| ·监管方法 | 第47-48页 |
| ·补偿机制 | 第48页 |
| ·中药注射剂救济机制建立构想 | 第48-51页 |
| 第四章 国外药品监管的启示与借鉴 | 第51-56页 |
| 1 国外药品监管现状概述 | 第51-54页 |
| ·基于国外注射剂监管角度 | 第51-52页 |
| ·基于国外植物药监管角度 | 第52-54页 |
| 2 国外药品监管对我国中药注射剂监管的启示与借鉴 | 第54-56页 |
| ·国际注射剂监管对中药注射剂安全性发展的启示与借鉴 | 第54页 |
| ·美国植物药监管对中药注射剂研发及生产环节的启示与借鉴 | 第54-55页 |
| ·日本汉方药对中药注射剂使用及监管环节的启示与借鉴 | 第55-56页 |
| 第五章 完善中药注射剂安全性监管制度的思考 | 第56-63页 |
| 1 建立健全“五环一链”法制体系 | 第56-57页 |
| ·修缮《药品管理法》 | 第56页 |
| ·制定贯穿中药注射剂产业链的法律依据 | 第56页 |
| ·完善中药注射剂安全性监管标准 | 第56-57页 |
| ·创建中药注射剂安全性管理条例的构想 | 第57页 |
| 2 完善中药注射剂质量风险管理体系 | 第57-58页 |
| 3 健全我国中药注射剂注册审批制度 | 第58-60页 |
| ·完善中药注射剂注册审批队伍 | 第59页 |
| ·多种手段加大注册审查力度 | 第59页 |
| ·调动企业积极性,提升行业自律 | 第59-60页 |
| 4 重视中药注射剂不良反应监测体系 | 第60-61页 |
| 5 完善中药注射剂安全监管体系 | 第61-63页 |
| ·加大政府对中药注射剂产业支持力度 | 第61页 |
| ·强化各地方政府在中药注射剂安全性监管作用 | 第61-62页 |
| ·加强药品监管部门与其他各部门协调合作 | 第62页 |
| ·重视社区力量在中药注射剂安全性监管的作用 | 第62-63页 |
| 结语 | 第63-64页 |
| 参考文献 | 第64-68页 |
| 攻读硕士学位期间取得的学术成果 | 第68-69页 |
| 致谢 | 第69页 |
