| 摘要 | 第4-5页 |
| abstract | 第5-6页 |
| 第一章 绪论 | 第9-15页 |
| 1.1 达托霉素简介 | 第9-10页 |
| 1.2 达托霉素工艺研究进展 | 第10-11页 |
| 1.3 杂质的分析方法 | 第11-13页 |
| 1.4 论文研究的主要内容及意义 | 第13-15页 |
| 1.4.1 论文研究的主要内容 | 第13页 |
| 1.4.2 论文研究的意义 | 第13-15页 |
| 第二章 达托霉素杂质分析方法的建立 | 第15-34页 |
| 2.1 引言 | 第15页 |
| 2.2 材料和方法 | 第15-19页 |
| 2.2.1 材料 | 第15页 |
| 2.2.2 仪器和设备 | 第15-16页 |
| 2.2.3 实验方法 | 第16-19页 |
| 2.3 结果与讨论 | 第19-32页 |
| 2.3.1 专属性验证 | 第19-22页 |
| 2.3.2 检测限(LOD)验证 | 第22-23页 |
| 2.3.3 定量限(LOQ)验证 | 第23-25页 |
| 2.3.4 精密度验证 | 第25-26页 |
| 2.3.5 线性验证 | 第26-28页 |
| 2.3.6 准确度验证 | 第28-29页 |
| 2.3.7 溶液稳定性验证 | 第29-30页 |
| 2.3.8 耐用性验证 | 第30-32页 |
| 2.4 本章小结 | 第32-34页 |
| 第三章 达托霉素中杂质的结构研究 | 第34-58页 |
| 3.1 引言 | 第34页 |
| 3.2 材料和方法 | 第34-36页 |
| 3.2.1 材料 | 第34页 |
| 3.2.2 实验设备及分析仪器 | 第34-35页 |
| 3.2.3 实验方法 | 第35-36页 |
| 3.3 结果与讨论 | 第36-57页 |
| 3.3.1 杂质限度的确定 | 第36-40页 |
| 3.3.2 达托霉素中内酯水解物的分离纯化及结构鉴定 | 第40-43页 |
| 3.3.3 达托霉素中Β-异构体的分离纯化及结构鉴定 | 第43-47页 |
| 3.3.4 脱水达托霉素的分离纯化及结构鉴定 | 第47-50页 |
| 3.3.5 达托霉素中杂质C的分离纯化及结构鉴定 | 第50-52页 |
| 3.3.6 达托霉素中杂质D的分离纯化及结构鉴定 | 第52-55页 |
| 3.3.7 达托霉素中杂质E的分离纯化及结构鉴定 | 第55-57页 |
| 3.4 本章小结 | 第57-58页 |
| 第四章 达托霉素分离过程中杂质组分的控制 | 第58-66页 |
| 4.1 引言 | 第58页 |
| 4.2 材料和方法 | 第58-59页 |
| 4.2.1 材料 | 第58页 |
| 4.2.2 仪器和设备 | 第58-59页 |
| 4.2.3 实验方法 | 第59页 |
| 4.3 结果与分析 | 第59-65页 |
| 4.3.1 达托霉素杂质的来源与控制 | 第59-61页 |
| 4.3.2 达托霉素杂质控制研究 | 第61-65页 |
| 4.4 本章小结 | 第65-66页 |
| 第五章 杂质控制的效果评价 | 第66-71页 |
| 5.1 引言 | 第66页 |
| 5.2 材料和方法 | 第66-67页 |
| 5.2.1 材料 | 第66页 |
| 5.2.2 仪器和设备 | 第66页 |
| 5.2.3 实验方法 | 第66-67页 |
| 5.3 结果与分析 | 第67-70页 |
| 5.3.1 工艺优化前后产品质量对比 | 第67页 |
| 5.3.2 工艺参数优化后达托霉素产品的稳定性情况 | 第67-70页 |
| 5.4 本章小结 | 第70-71页 |
| 第六章 结论与展望 | 第71-74页 |
| 6.1 结论 | 第71-73页 |
| 6.2 展望 | 第73-74页 |
| 参考文献 | 第74-80页 |
| 致谢 | 第80页 |
