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我国儿童药物临床试验管理模式研究

图表目录第7-11页
摘要第11-14页
ABSTRACT第14-16页
1. 绪论第17-27页
    1.1 研究背景及意义第17-18页
    1.2 儿童药物临床试验管理模式的研究基础第18-22页
        1.2.1 基本概念第18-19页
        1.2.2 相关理论第19-21页
        1.2.3 儿童药物临床试验现状研究中存在的问题第21-22页
    1.3 研究内容、方法与资料来源、技术路线第22-27页
        1.3.1 研究内容第22-23页
        1.3.2 主要研究方法与资料来源第23-26页
        1.3.3 技术路线第26-27页
2. 研究结果与分析第27-115页
    2.1 第一部分 儿童药物临床试验质量管理国内外现状研究第27-85页
        2.1.1 国外儿童药物临床试验现状第27-50页
        2.1.2 国内儿童药物临床试验现状第50-85页
    2.2 第二部分 儿童药物临床试验质量管理影响因素及作用机制探讨第85-115页
        2.2.1 结构方程模型概述第85-86页
        2.2.2 概念模型的构建第86-94页
        2.2.3 问卷调研第94-99页
        2.2.4 探索性因子分析第99-101页
        2.2.5 验证性因子分析第101-108页
        2.2.6 路径假设检验第108-114页
        2.2.7 模型结论及解释第114-115页
3. 讨论与建议第115-130页
    3.1 强化政府对儿童药物临床试验的监管体系第115-120页
        3.1.1 完善儿童药物临床试验法规政策体系第115-118页
        3.1.2 强化药物临床试验执法力量第118-119页
        3.1.3 全方位监管——消除申办者、CRO/SMO公司的监管缺位第119页
        3.1.4 全过程监管——基于临床试验项目的动态管理第119页
        3.1.5 探索儿童药物临床试验监管手段第119-120页
    3.2 完善临床试验机构的质量管理第120-125页
        3.2.1 统一试验用药物的管理第120页
        3.2.2 注重儿童药物临床试验的实施策略第120页
        3.2.3 增进社会对临床试验的了解第120-121页
        3.2.4 医疗机构临床试验质量控制模式第121-125页
    3.3 充分发挥伦理委员会的作用第125-127页
        3.3.1 建立区域伦理委员会第125-126页
        3.3.2 保证伦理委员会运作的规范性第126-127页
        3.3.3 加强对伦理委员会的监管第127页
    3.4 提高申办者、CRO/SMO对临床试验质量的贡献第127-128页
        3.4.1 提高申办者、CRO/SMO公司的试验水平第127页
        3.4.2 改进传统的监查手段,探索中心监查模式第127-128页
        3.4.3 充分利用SMO的优势,探索建立CRC制度第128页
    3.5 我国儿童药物临床试验管理模式第128-130页
4. 本研究的创新点第130-131页
致谢第131-132页
参考文献第132-136页
国内外研究综述第136-144页
    一、国内研究进展第136-139页
        (一) 临床试验质量管理的现状描述第136-137页
        (二) 临床试验质量管理模式的研究第137-138页
        (三) 儿童临床试验相关研究第138-139页
    二、国外研究进展第139-144页
        (一) 国外儿童临床试验实施策略第139-141页
        (二) 以风险管理为基础的政府检查第141-142页
        (三) 基于风险的临床试验监查第142-143页
        (四) 探索中心统计学监控(central statistical monitoring)模型第143页
        (五) 改进临床试验监控的技术手段第143-144页
附件1 攻读学位期间发表的论文目录第144-145页
附件2 我国儿童药物临床试验质量管理模式研究调查研表第145-158页
附件3 我国儿童药物临床试验质量影响因素调查问卷第158-164页

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