| 图表目录 | 第7-11页 |
| 摘要 | 第11-14页 |
| ABSTRACT | 第14-16页 |
| 1. 绪论 | 第17-27页 |
| 1.1 研究背景及意义 | 第17-18页 |
| 1.2 儿童药物临床试验管理模式的研究基础 | 第18-22页 |
| 1.2.1 基本概念 | 第18-19页 |
| 1.2.2 相关理论 | 第19-21页 |
| 1.2.3 儿童药物临床试验现状研究中存在的问题 | 第21-22页 |
| 1.3 研究内容、方法与资料来源、技术路线 | 第22-27页 |
| 1.3.1 研究内容 | 第22-23页 |
| 1.3.2 主要研究方法与资料来源 | 第23-26页 |
| 1.3.3 技术路线 | 第26-27页 |
| 2. 研究结果与分析 | 第27-115页 |
| 2.1 第一部分 儿童药物临床试验质量管理国内外现状研究 | 第27-85页 |
| 2.1.1 国外儿童药物临床试验现状 | 第27-50页 |
| 2.1.2 国内儿童药物临床试验现状 | 第50-85页 |
| 2.2 第二部分 儿童药物临床试验质量管理影响因素及作用机制探讨 | 第85-115页 |
| 2.2.1 结构方程模型概述 | 第85-86页 |
| 2.2.2 概念模型的构建 | 第86-94页 |
| 2.2.3 问卷调研 | 第94-99页 |
| 2.2.4 探索性因子分析 | 第99-101页 |
| 2.2.5 验证性因子分析 | 第101-108页 |
| 2.2.6 路径假设检验 | 第108-114页 |
| 2.2.7 模型结论及解释 | 第114-115页 |
| 3. 讨论与建议 | 第115-130页 |
| 3.1 强化政府对儿童药物临床试验的监管体系 | 第115-120页 |
| 3.1.1 完善儿童药物临床试验法规政策体系 | 第115-118页 |
| 3.1.2 强化药物临床试验执法力量 | 第118-119页 |
| 3.1.3 全方位监管——消除申办者、CRO/SMO公司的监管缺位 | 第119页 |
| 3.1.4 全过程监管——基于临床试验项目的动态管理 | 第119页 |
| 3.1.5 探索儿童药物临床试验监管手段 | 第119-120页 |
| 3.2 完善临床试验机构的质量管理 | 第120-125页 |
| 3.2.1 统一试验用药物的管理 | 第120页 |
| 3.2.2 注重儿童药物临床试验的实施策略 | 第120页 |
| 3.2.3 增进社会对临床试验的了解 | 第120-121页 |
| 3.2.4 医疗机构临床试验质量控制模式 | 第121-125页 |
| 3.3 充分发挥伦理委员会的作用 | 第125-127页 |
| 3.3.1 建立区域伦理委员会 | 第125-126页 |
| 3.3.2 保证伦理委员会运作的规范性 | 第126-127页 |
| 3.3.3 加强对伦理委员会的监管 | 第127页 |
| 3.4 提高申办者、CRO/SMO对临床试验质量的贡献 | 第127-128页 |
| 3.4.1 提高申办者、CRO/SMO公司的试验水平 | 第127页 |
| 3.4.2 改进传统的监查手段,探索中心监查模式 | 第127-128页 |
| 3.4.3 充分利用SMO的优势,探索建立CRC制度 | 第128页 |
| 3.5 我国儿童药物临床试验管理模式 | 第128-130页 |
| 4. 本研究的创新点 | 第130-131页 |
| 致谢 | 第131-132页 |
| 参考文献 | 第132-136页 |
| 国内外研究综述 | 第136-144页 |
| 一、国内研究进展 | 第136-139页 |
| (一) 临床试验质量管理的现状描述 | 第136-137页 |
| (二) 临床试验质量管理模式的研究 | 第137-138页 |
| (三) 儿童临床试验相关研究 | 第138-139页 |
| 二、国外研究进展 | 第139-144页 |
| (一) 国外儿童临床试验实施策略 | 第139-141页 |
| (二) 以风险管理为基础的政府检查 | 第141-142页 |
| (三) 基于风险的临床试验监查 | 第142-143页 |
| (四) 探索中心统计学监控(central statistical monitoring)模型 | 第143页 |
| (五) 改进临床试验监控的技术手段 | 第143-144页 |
| 附件1 攻读学位期间发表的论文目录 | 第144-145页 |
| 附件2 我国儿童药物临床试验质量管理模式研究调查研表 | 第145-158页 |
| 附件3 我国儿童药物临床试验质量影响因素调查问卷 | 第158-164页 |
