胞磷胆碱钠片的制剂学研究及质量评价
| 中文摘要 | 第5-6页 |
| Abstract | 第6页 |
| 引言 | 第7-9页 |
| 0.1 研究背景与意义 | 第7页 |
| 0.2 主要研究方案 | 第7-9页 |
| 第一章 处方工艺研究 | 第9-40页 |
| 1.1 处方组成 | 第9-16页 |
| 1.2 制剂研究 | 第16-31页 |
| 1.3 生产工艺的开发 | 第31-38页 |
| 1.4 包装材料/容器 | 第38-40页 |
| 第二章 生产 | 第40-50页 |
| 2.1 生产基地介绍 | 第40页 |
| 2.2 批处方 | 第40页 |
| 2.3 生产工艺和工艺控制 | 第40-44页 |
| 2.4 关键步骤和中间体的控制 | 第44-47页 |
| 2.5 工艺验证和评价考察 | 第47-50页 |
| 第三章 质量一致性研究 | 第50-67页 |
| 3.1 质量标准 | 第50页 |
| 3.2 分析方法 | 第50-57页 |
| 3.3 分析方法的验证 | 第57-62页 |
| 3.4 杂质分析 | 第62-64页 |
| 3.5 批检验报告 | 第64-66页 |
| 3.6 质量标准制定依据 | 第66-67页 |
| 第四章 稳定性研究 | 第67-80页 |
| 4.1 稳定性总结 | 第67-69页 |
| 4.2 上市后的稳定性承诺和稳定性方案 | 第69-70页 |
| 4.3 稳定性数据 | 第70-80页 |
| 第五章 结论与展望 | 第80-81页 |
| 参考文献 | 第81-82页 |
| 致谢 | 第82-83页 |
| 个人简历、在学期间发表的论文与研究成果 | 第83-84页 |
