盐酸二甲双胍缓释片的工艺及质量研究
| 中文摘要 | 第13-15页 |
| ABSTRACT | 第15-16页 |
| 符号说明 | 第17-18页 |
| 前言 | 第18-23页 |
| 1 盐酸二甲双胍 | 第18-19页 |
| 2 已有剂型 | 第19页 |
| 3 缓控释制剂 | 第19页 |
| 4 渗透泵 | 第19-21页 |
| 4.1 分类和释药机理 | 第20页 |
| 4.1.1 初级渗透泵 | 第20页 |
| 4.1.2 多室渗透泵 | 第20页 |
| 4.1.3 微孔渗透泵 | 第20页 |
| 4.2 渗透泵制备方法 | 第20-21页 |
| 4.2.1 初级渗透泵制备方案 | 第21页 |
| 4.2.2 多室渗透泵制备方案 | 第21页 |
| 4.2.3 微孔渗透泵制备方案 | 第21页 |
| 5 盐酸二甲双胍渗透泵 | 第21页 |
| 6 本课题研究的目的和意义 | 第21-23页 |
| 第一部分 盐酸二甲双胍缓释片的处方设计前研究 | 第23-31页 |
| 1 质量目标(TPQP)的确立 | 第23页 |
| 2 质量目标测定法方的确定 | 第23-27页 |
| 2.1 仪器与试药 | 第23-24页 |
| 2.2 盐酸二甲双胍溶出测定方法的建立 | 第24-27页 |
| 2.2.1 释放度测定波长 | 第24页 |
| 2.2.2 释放条件选择 | 第24页 |
| 2.2.3 释放度测定方法 | 第24-25页 |
| 2.2.4 标准曲线 | 第25页 |
| 2.2.5 重现性 | 第25-26页 |
| 2.2.6 回收率 | 第26页 |
| 2.2.7 稳定性 | 第26页 |
| 2.2.8 精密度 | 第26-27页 |
| 2.3 讨论 | 第27页 |
| 2.4 小结 | 第27页 |
| 3 质量目标评价方法的确定 | 第27-28页 |
| 3.1 参比制剂释放度研究 | 第27-28页 |
| 3.2 相似因子法 | 第28页 |
| 4 关键物料属性 | 第28-29页 |
| 5 基于物料性质的处方设计 | 第29-31页 |
| 5.1 设计思路 | 第29页 |
| 5.2 片芯 | 第29-30页 |
| 5.3 衣膜 | 第30-31页 |
| 第二部分 盐酸二甲双胍缓释片的制备 | 第31-50页 |
| 1 仪器与与试药 | 第31页 |
| 2 制备工艺 | 第31-32页 |
| 3 处方优化 | 第32-44页 |
| 3.1 片芯处方优化 | 第32-33页 |
| 3.2 包衣处方单因素考察 | 第33-38页 |
| 3.2.1 致孔剂影响 | 第33-35页 |
| 3.2.2 增塑剂的考察 | 第35-36页 |
| 3.2.3 包衣增重考察 | 第36-38页 |
| 3.2.4 释放调节剂考察 | 第38页 |
| 3.3 药物释放考察 | 第38-40页 |
| 3.3.1 释放介质pH对药物释放影响 | 第38-39页 |
| 3.3.2 转篮转速对药物释放影响 | 第39-40页 |
| 3.3.3 渗透压对药物释放影响 | 第40页 |
| 3.4 具有市售对照样品释放特征的样品制备 | 第40-44页 |
| 3.4.1 制备方案分析 | 第40-42页 |
| 3.4.2 处方和制备方法 | 第42-43页 |
| 3.4.3 释放度结果 | 第43-44页 |
| 4 讨论 | 第44-50页 |
| 4.1 释药原理解析 | 第44-45页 |
| 4.2 释药现象解析 | 第45-47页 |
| 4.3 衣膜处方与释药曲线的关系 | 第47-50页 |
| 第三部分 盐酸二甲双胍缓释片的质量研究 | 第50-59页 |
| 1 仪器与试药 | 第50页 |
| 2 质量研究 | 第50-57页 |
| 2.1 鉴别 | 第50-51页 |
| 2.1.1 显色鉴别 | 第50-51页 |
| 2.1.2 高效液相色谱法鉴别 | 第51页 |
| 2.1.3 结论 | 第51页 |
| 2.2 有关物质 | 第51-52页 |
| 2.3 含量测定 | 第52-57页 |
| 2.3.1 仪器与色谱条件 | 第53页 |
| 2.3.2 对照品溶液的制备 | 第53页 |
| 2.3.3 供试品溶液的制备 | 第53页 |
| 2.3.4 检测波长的选择 | 第53页 |
| 2.3.5 系统适应性 | 第53-54页 |
| 2.3.6 灵敏度 | 第54页 |
| 2.3.7 干扰试验 | 第54-55页 |
| 2.3.8 标准曲线 | 第55页 |
| 2.3.9 重现性 | 第55-56页 |
| 2.3.10 回收率实验 | 第56页 |
| 2.3.11 精密度 | 第56-57页 |
| 2.3.12 稳定性 | 第57页 |
| 3 讨论 | 第57-59页 |
| 第四部分 盐酸二甲双胍缓释片的稳定性研究 | 第59-64页 |
| 1 仪器与试药 | 第59页 |
| 2 方法与结果 | 第59-63页 |
| 2.1 影响因素试验 | 第59-60页 |
| 2.2 加速试验 | 第60-61页 |
| 2.3 长期试验 | 第61-63页 |
| 2.4 结论 | 第63页 |
| 3 讨论 | 第63-64页 |
| 第五部分 全文结论 | 第64-65页 |
| 参考文献 | 第65-71页 |
| 致谢 | 第71-72页 |
| 攻读学位期间发表的学术论文目录 | 第72-73页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第73页 |
