| 中文摘要 | 第1-9页 |
| ABSTRACT | 第9-13页 |
| 第一章 绪论 | 第13-30页 |
| ·选题背景和意义 | 第13-14页 |
| ·国内外研究文献综述 | 第14-27页 |
| ·国外药物临床试验质量管理概况 | 第14-21页 |
| ·国外药物临床试验的发展 | 第14-16页 |
| ·国外药物临床试验质量管理的发展 | 第16-21页 |
| ·国内药物临床试验质量管理概况 | 第21-27页 |
| ·临床试验在中国的发展 | 第21-22页 |
| ·我国GCP和法规框架的形成 | 第22-25页 |
| ·我国药物临床试验机构发展 | 第25-26页 |
| ·我国药物临床试验现场核查 | 第26-27页 |
| ·本论文研究思路与技术路线 | 第27-28页 |
| ·研究创新点 | 第28-30页 |
| 第二章 药物临床试验质量管理的相关概念和理论 | 第30-45页 |
| ·药物临床试验质量管理的相关概念 | 第30-39页 |
| ·药物临床试验 | 第30-34页 |
| ·药物临床试验质量管理 | 第34-35页 |
| ·药物临床试验质量管理规范(GCP) | 第35-37页 |
| ·药物临床试验质量管理标准操作规程(SOP) | 第37-39页 |
| ·药物临床试验质量管理的相关理论 | 第39-45页 |
| ·医疗质量管理理论 | 第39-41页 |
| ·全面质量管理理论 | 第41-42页 |
| ·持续质量改进理论 | 第42-43页 |
| ·循证医学思想 | 第43-44页 |
| ·临床路径管理理论 | 第44-45页 |
| 第三章 药物临床试验质量管理现状分析 | 第45-62页 |
| ·本章研究方法 | 第45-49页 |
| ·文献研究法 | 第45页 |
| ·半结构访谈法 | 第45-46页 |
| ·调查分析法 | 第46页 |
| ·统计分析方法 | 第46-49页 |
| ·本章结果与分析 | 第49-61页 |
| ·主成分分析的结果 | 第49-51页 |
| ·我国药物临床试验质量管理的现状分析 | 第51-58页 |
| ·单因素方差分析的结果 | 第58-60页 |
| ·我国药物临床试验质量管理现状的地区差异 | 第60-61页 |
| ·本章结论 | 第61-62页 |
| 第四章 药物临床试验质量管理评价指标体系与综合评价模型的构建 | 第62-93页 |
| ·本章研究方法和步骤 | 第62-66页 |
| ·本章研究方法 | 第62-65页 |
| ·文献研究法 | 第62页 |
| ·深度访谈法 | 第62页 |
| ·专家咨询法 | 第62-65页 |
| ·本章研究步骤 | 第65-66页 |
| ·药物临床试验质量管理评价指标体系的构建 | 第66-87页 |
| ·药物临床试验质量管理评价指标体系构建的基本原则 | 第66-67页 |
| ·药物临床试验质量管理评价指标筛选与权重确定 | 第67-87页 |
| ·初步构想 | 第67-68页 |
| ·深度访谈 | 第68-69页 |
| ·制定初稿 | 第69-71页 |
| ·药物临床试验质量管理评价指标体系研究预调查 | 第71-73页 |
| ·专家咨询 | 第73-87页 |
| ·药物临床试验质量管理综合评价模型的构建 | 第87-91页 |
| ·综合评分法介绍 | 第87页 |
| ·综合评价模型的构建 | 第87-91页 |
| ·综合评分法赋分方案 | 第87页 |
| ·综合评价模型 | 第87-91页 |
| ·本章结论 | 第91-93页 |
| 第五章 药物临床试验质量管理评价实证研究 | 第93-101页 |
| ·研究设计与实施 | 第93-94页 |
| ·研究目的 | 第93页 |
| ·研究对象与抽样方法 | 第93-94页 |
| ·结果 | 第94-100页 |
| ·综合评分法评价结果 | 第94-96页 |
| ·加权TOPSIS法评价结果 | 第96-98页 |
| ·加权TOPSIS法计算步骤 | 第96-97页 |
| ·加权TOPSIS法的计算结果及排序 | 第97-98页 |
| ·综合指数法评价结果 | 第98-99页 |
| ·三种评价方法所得结果的相关性分析 | 第99-100页 |
| ·本章结论 | 第100-101页 |
| 第六章 讨论 | 第101-114页 |
| ·我国药物临床试验质量管理模式探析 | 第101-108页 |
| ·国家创新药研究与开发体系建设带来的机遇 | 第108-114页 |
| ·战略需求 | 第108-109页 |
| ·“重大新药创制”科技重大专项目标 | 第109-110页 |
| ·“十一五”期间成果分析 | 第110-111页 |
| ·“重大新药创制”为提高临床试验质量管理带来的机遇 | 第111-114页 |
| 第七章 结论与展望 | 第114-116页 |
| ·结论 | 第114页 |
| ·展望 | 第114-116页 |
| 参考文献 | 第116-128页 |
| 致谢 | 第128-129页 |
| 攻读学位期间发表的学术论文目录 | 第129-130页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第130页 |