QbD在仿制药工程的应用路径设计
| 摘要 | 第4-5页 |
| Abstract | 第5页 |
| 第1章 绪论 | 第10-21页 |
| 1.1 QbD在仿制药工程应用的背景概述 | 第10-14页 |
| 1.1.1 医药产业的“专利悬崖” | 第10-11页 |
| 1.1.2 仿制药产业的兴起 | 第11-12页 |
| 1.1.3 我国仿制药工程现状 | 第12-13页 |
| 1.1.4 “质量源于设计”在仿制药工程的发展 | 第13-14页 |
| 1.2 案例背景及面临的问题 | 第14-17页 |
| 1.2.1 项目背景 | 第14-16页 |
| 1.2.2 质量控制面临的问题 | 第16-17页 |
| 1.3 进行QbD应用研究的意义 | 第17-18页 |
| 1.3.1 理论意义 | 第17页 |
| 1.3.2 实践意义 | 第17-18页 |
| 1.4 主要的创新点 | 第18-19页 |
| 1.5 研究目标和内容 | 第19页 |
| 1.6 论文结构 | 第19-21页 |
| 第2章 制药工程的发展和研究文献综述 | 第21-30页 |
| 2.1 制药产业的背景和概述 | 第21-23页 |
| 2.2 原研药和仿制药 | 第23-24页 |
| 2.3 仿制药的质量标准 | 第24-26页 |
| 2.4 质量源于设计的理念发展 | 第26-27页 |
| 2.5 QbD在医药产业的应用推广 | 第27-30页 |
| 第3章 仿制药工程QbD应用的路径设计 | 第30-46页 |
| 3.1 药物开发和生产主要阶段划分 | 第30-33页 |
| 3.2 仿制药开发和QbD的流程 | 第33-35页 |
| 3.3 设计QbD在仿制药项目的应用路径 | 第35-46页 |
| 第4章 QbD应用路径案例研究 | 第46-69页 |
| 4.1 案例研究的目的和意义 | 第46-47页 |
| 4.2 QbD在VH仿制药项目的应用 | 第47-64页 |
| 4.2.1 QbD在VH仿制药工程的应用范围 | 第47-49页 |
| 4.2.2 VH制剂的工艺理解 | 第49-58页 |
| 4.2.3 VH制剂的设计阶段 | 第58-61页 |
| 4.2.4 VH制剂的提升 | 第61-64页 |
| 4.3 QbD应用价值 | 第64-65页 |
| 4.4 应用QbD的主要挑战 | 第65-68页 |
| 4.5 最大化QbD应用的优点 | 第68-69页 |
| 第5章 结论 | 第69-72页 |
| 5.1 研究结论 | 第69-70页 |
| 5.2 研究建议 | 第70-72页 |
| 参考文献 | 第72-77页 |
| 致谢 | 第77页 |
