| 中文摘要 | 第4-6页 |
| Abstract | 第6-7页 |
| 前言 | 第10-15页 |
| (一) 研究意义 | 第10-11页 |
| (二) 研究现状 | 第11-13页 |
| (三) 研究方法 | 第13-14页 |
| (四) 研究内容 | 第14-15页 |
| 一、我国医疗机构伦理委员会概况 | 第15-25页 |
| (一) 审查范围 | 第15页 |
| (二) 组织与经费 | 第15-16页 |
| (三) 人员构成 | 第16页 |
| (四) 运行规范 | 第16-17页 |
| (五) 审查原则 | 第17-18页 |
| (六) 审查责任 | 第18-19页 |
| (七) 审查流程 | 第19-25页 |
| 二、影响医疗机构伦理委员会审查实效性的因素分析 | 第25-32页 |
| (一) 药物临床试验方法与伦理原则的矛盾 | 第25-26页 |
| (二) 试验参与各方利益的博弈 | 第26-27页 |
| (三) 伦理审查的质量差异 | 第27-28页 |
| (四) 缺乏对委员会成员的系统化培训 | 第28页 |
| (五) 缺乏标准化流程 | 第28-29页 |
| (六) 跟踪审查落实不力 | 第29页 |
| (七) 对医学伦理委员会的监管不力 | 第29页 |
| (八) 审查行为的法律责任不清 | 第29-30页 |
| (九) 国际多中心伦理审查的问题 | 第30-32页 |
| 三、我国医疗机构伦理委员会伦理审查机制构建的政策建议 | 第32-54页 |
| (一) 人员培训 | 第32-33页 |
| (二) 选择独立顾问 | 第33-34页 |
| (三) 会议审查 | 第34-37页 |
| (四) 审查程序 | 第37-39页 |
| (五) 项目受理 | 第39-40页 |
| (六) 处理程序 | 第40-44页 |
| (七) 知情同意的过程 | 第44-45页 |
| (八) 修改方案 | 第45-47页 |
| (九) 跟踪审查 | 第47-49页 |
| (十) 不良事件审查 | 第49-51页 |
| (十一) 违背方案审查的处理 | 第51-54页 |
| 结语 | 第54-55页 |
| 参考文献 | 第55-58页 |
| 发表论文和参加科研情况说明 | 第58-59页 |
| 致谢 | 第59页 |